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 1．員工證件：

  給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應包括哪些信息？誰制作和控制證件的發(fā)放？有不同出入權(quán)限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進入限制區(qū)域？收回已離職員工件、廠房出入和設(shè)備使用權(quán)限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？

  2．訪客出入控制：

  訪客進入工廠的程序是什么？訪客應出示何種類型照片證件？訪客應通過哪些出入口進入工廠？誰負責確認訪客可以進入經(jīng)過批準的區(qū)域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？  誰有權(quán)接觸并負責發(fā)放和收回訪客證？對于未能出示帶照片證件的訪客應采取何種措施？  訪客進入工廠后受到監(jiān)控嗎？負責人是誰？訪客到達后應通知誰？哪類訪客需要密切監(jiān)督？工廠的哪些區(qū)域嚴禁訪客單獨出入？

  3．核查未獲授權(quán)個人：

  核查未獲授權(quán)人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛(wèi)要做什么？工廠的哪些區(qū)域受到限制？改善安全薄弱的地方，應采取什么程序？

  4．員工出入控制：

  如何核查進入員工？（如：警衛(wèi)檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區(qū)域的進出？

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  程序安全

  1．裝貨程序：

  裝貨的安全措施是什么？誰負責監(jiān)督裝貨的過程？如何檢查集裝箱？評估價集裝箱的標準是什么？負責人是誰？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？

  2．貨物追蹤程序：

  工廠如何確保貨物及時運送到港口或集運商處？不同的情況有不同的程序嗎？負責人是誰？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？

  3．貨物查驗程序：

  ① 按照貨運文件清點產(chǎn)品的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？出現(xiàn)異�；虿町悤r的處理程序是什么？

  ② 檢查所有發(fā)貨是否已正確加貼標簽、標識、稱重、清點和記錄的程序是什么？負責人是誰？

  4．封條查驗程序：

  查驗封條的程序是什么？負責人是誰？如何進行記錄？發(fā)現(xiàn)異常時的處理程序是什么？

  5．禁止卡車司機參與裝貨：

  裝貨期間卡車司機應遵循什么原則？誰負責確�？ㄜ囁緳C沒有參與裝貨？

  6．非法活動檢查程序：

  發(fā)現(xiàn)非法活動時通知執(zhí)法機關(guān)的程序是什么？進行報告的管理系統(tǒng)是什么？

  7．貨運文件授權(quán)：

  誰負責編制所有貨運文件？阻止未獲授權(quán)人員接觸貨運文件的程序是什么？負責人是誰？誰有權(quán)簽署貨運文件？

  8．集裝箱存放：

  存放空集裝箱的程序是什么？誰負責確保集裝箱已上鎖并存放在安全區(qū)域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰負責重新檢查？

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  人員安全

  1．雇用前篩選和雇用：

  篩選新員工的程序是什么？負責人是誰？新員工應填寫何種類型的文件？文件檔案應保存多久？誰負責面試？對于不同類型的員工有不同的篩選標準嗎？誰可以查看員工檔案？如何限制查看？

  信息技術(shù)安全

  1．計算機網(wǎng)絡(luò)安全程序：

  有何程序保障計算機網(wǎng)絡(luò)的安全？負責人是誰？誰擁有密碼？多久更改密碼一次？如何備份系統(tǒng)？多久一次？磁帶保存多久？防病毒軟件多久更新一次？硬件存放在哪兒？誰可以使用硬件？如何限制硬件的使用？

  教育和培訓

  1．員工安全培訓：

如何對員工進行安全培訓？誰負責培訓和培訓材料的準備？要多久進行一次培訓？

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  反恐文件及硬件要求

   C-TPAT 反恐主要程序

  1.       Management Procedure of Cargo & Container貨物貨柜管理程序

  2.       Security Guard Handbook保安手冊

  3.       Management Procedure for Emergency Cases緊急應變管理程序

  4.       Employee Handbook員工手冊

  5.       Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working  experiences, home telephone number, ID copy, Identity verifying, etc. ）招聘程序(E1包括家庭成員,教育背景,工作經(jīng)歷,家庭電話,復印件,身份核查等)

  6.       Detailed Security Rules & Regulations安全細則

  7.       Supplier's Working Standards供應商作業(yè)標準

  8.       Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems員工報告潛在安全隱患程序

  9.       Warehouse Management Procedure 倉庫管理程序

  10.    Quality Inspection Procedure (Standards) 質(zhì)量檢驗程序(標準)

  Requirements in Hardline 硬件方面的要求

  1.       At least 2 meters high of bounding walls圍墻高度為2米以上

  2.       Sufficient Lighting inside and outside the factory廠區(qū)內(nèi)有足夠的照明

  3.       CCTV Systems (Covering fty gates, bounding walls, loading areas, goods receiving area, final goods warehouse, parking area, etc. ) 電子安全系統(tǒng) (覆蓋范圍有: 大門,圍墻,裝貨區(qū), 卸貨區(qū), 成品倉, 停車場)

  4.       Separate & Independent Warehouse for Final Goods獨立的成品區(qū)

  5.       Parking Area Separated from Loading Area裝卸區(qū)與停車場分開

  6.       Another Complete Set of Keys to All Accesses 人事部也要求有一整套鑰匙

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實施時間與機構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系