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如何讓CFCC認證叫好又叫座？

近年來，如何繼續(xù)擴大國內市場，使CFCC認證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國森林認證委員會工作的重點。

自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設以來，目前中國森林認證機構已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質林產品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認證后的產品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業(yè)開展CFCC認證的熱情。

經(jīng)過國際性森林認證體系認證后的企業(yè)，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業(yè)帶來了一定利潤，但由于國內尚未形成更大的認證林產品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業(yè)的預期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動進行CFCC認證的積極性。

中國森林認證相關專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內發(fā)展較為緩慢。

中國森林認證相關專家認為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認證后對產品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現(xiàn)的成本則會相對較低，從而會促進國內市場對CFCC認證產品的需求。就拉動內需而言，我國應從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產品納入政府采購、經(jīng)過CFCC認證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應的政府綠色采購政策，將經(jīng)CFCC認證的產品作為政府優(yōu)先采購選項。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應采購來自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認證的產品，其中一些國家還在不斷調整綠色采購政策的范圍和內容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經(jīng)過合法性驗證的要求，升級為必須經(jīng)過可持續(xù)經(jīng)營認證的林產品才可作為政府采購對象。法國規(guī)定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。

降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國計劃”中，以實現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營�！吧盅a助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認證成本。

在我國，林農或小型林業(yè)企業(yè)獲得認證信息的渠道少，對如何改善經(jīng)營管理模式、怎樣與認證機構取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯(lián)合認證的方式，將林農或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認證成本。

現(xiàn)階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內的林產品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產品生產者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。

CFCC認證委員會一直在向消費者和林業(yè)企業(yè)進行宣傳，但由于受經(jīng)費等因素制約無法擴大宣傳。

中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續(xù)經(jīng)營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系