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 SA8000標(biāo)準(zhǔn)

 1、SA8000
 SA8000是social accountability簡(jiǎn)稱(社會(huì)責(zé)任)
 SA8000是1997年8月由美國(guó)CEPAA[即council on economic priorities accreditation agency(經(jīng)濟(jì)優(yōu)先認(rèn)可委員會(huì))，現(xiàn)改名為社會(huì)責(zé)任國(guó)際(SAI)]制定的社會(huì)貢任標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行版本為2001版。
 標(biāo)準(zhǔn)主要源于國(guó)際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約。

 2、導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)的必要性
 消除國(guó)際(尤其是歐美國(guó)家)貿(mào)易壁壘。
 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用。
 在國(guó)際國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。
 提升企業(yè)素質(zhì)和形象。
 獲得政府的認(rèn)可和支持。

 3、SA8000之具體要求 (9大要素)
 3.1童工(任何15歲以下的勞動(dòng)者)
 公司不應(yīng)使用或者支持使用童工，應(yīng)與其他人員或利益團(tuán)體采取必要的措施確保兒童和應(yīng)受當(dāng)?shù)亓x務(wù)教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境和條件下。強(qiáng)迫性勞動(dòng)公司不得使用或支持使用強(qiáng)迫性勞動(dòng)，也不得要求員工在受雇起始時(shí)交納"押金"或寄存身份。
 3.2安全健康
 公司應(yīng)具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識(shí)，為員工提供安全健康的工作環(huán)境，采取足夠的措施，降低工作中的危險(xiǎn)因素，盡量防止意外或健康傷害的發(fā)生;為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、潔凈安全的宿舍，衛(wèi)生的食品存儲(chǔ)設(shè)備等。 
 3.3工會(huì)的自由和集體談判權(quán)
 尊重結(jié)社自由及集體談判權(quán)利 ，法律限制時(shí)，應(yīng)提供類似方法 ，不歧視工會(huì)代表。歧視公司不得因種族、社會(huì)階層、國(guó)籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會(huì)會(huì)員或政治歸屬等而對(duì)員工在聘用、報(bào)酬、訓(xùn)練、升職、退休等方面有歧視行為;公司不能允許強(qiáng)迫性、虐待性或剝削性的性侵?jǐn)_行為，包括姿勢(shì)、語(yǔ)言和身體的接觸。
 3.4懲戒性措施
 公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語(yǔ)侮辱。
 3.5工作時(shí)間
 公司應(yīng)在任何情況下都不能經(jīng)常要求員工一周工作超過48小時(shí)，并且每7天至少應(yīng)有一天休假;每周加班時(shí)間不超過12小時(shí)，除非在特殊情況下及短期業(yè)務(wù)需要時(shí)不得要求加班;且應(yīng)保證加班能獲得額外津貼。
 3.6工作報(bào)酬
 公司支付給員工的工資不應(yīng)低于法律或行業(yè)的最低標(biāo)準(zhǔn)，并且必須足以滿足員工的基本需求，并以員工方便的形式如現(xiàn)金或支票支付;對(duì)工資的除不能是懲罰性的;應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的合約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避有關(guān)法律所規(guī)定的對(duì)員工應(yīng)盡的義務(wù)。
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 SA8000管理體系要求
 1)政策
 2)管理審核
 3)公司代表
 4)計(jì)劃與實(shí)施
 5)對(duì)供貨商的控制
 6)處理疑慮和采取糾正行動(dòng) 
 7)對(duì)外溝通
 8)核實(shí)渠道
 9)記錄

 相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際公約
 國(guó)際勞工組織公約第29和105條 (強(qiáng)迫性和奴役性勞動(dòng))
 國(guó)際勞工組織公約第87條 (組織工會(huì)的自由)
 國(guó)際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
 國(guó)際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
 國(guó)際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
 國(guó)際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
 國(guó)際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
 國(guó)際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
 國(guó)際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
 國(guó)際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
 世界人權(quán)宣言
 聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約
 聯(lián)合國(guó)消除一切形式歧視婦女行為公約
 我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)

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 4、如何導(dǎo)入SA8000

 與IS09000標(biāo)準(zhǔn)的異同
 1)都是通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)模和行業(yè)的組織
 2)都要求建立文件化的管理體系。
 3)都可用于第三方認(rèn)證。
 4)ISO9000并不規(guī)定具體的質(zhì)量績(jī)效，而SA8000有具體的達(dá)標(biāo)指標(biāo)，如最低工資、工作時(shí)間等。

 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入思路
 1)相關(guān)法律法規(guī)/公約識(shí)別收集。
 2)公司社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。 
 3)供貨商/分包商社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
 4)策劃并建立文件化管理體系。
 5)體系運(yùn)行。
 6)體系監(jiān)測(cè)和審核。
 7)體系改進(jìn)。

 認(rèn)證
 1)只要完全遵守國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)，就能基本上通過SA8O00認(rèn)證。
 2)現(xiàn)被SAT認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國(guó))和ITS(美國(guó))。
 3)認(rèn)證一般需要1年時(shí)間，有效期3年，每6個(gè)月復(fù)查一次。

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對(duì)比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對(duì)人員的要求

  比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系