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我們來看看其他國家有機(jī)棉的發(fā)展?fàn)顩r：

日本在有機(jī)棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)（Nippon Organic Cotton，簡稱NOC）在1993年作為非營利組織正式成立后，一直堅(jiān)持“有機(jī)原理主義”，開展純有機(jī)棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標(biāo)準(zhǔn)》。此外，NOC還開展了與生態(tài)環(huán)保相關(guān)的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機(jī)棉制品的安全標(biāo)準(zhǔn)、救助皮膚過敏者、幫助有機(jī)棉種植地區(qū)脫貧等。同時(shí)，NOC還制定了純有機(jī)棉認(rèn)證體系，在標(biāo)簽上明確標(biāo)記“100%使用有機(jī)棉”、“未進(jìn)行任何化學(xué)處理”等字樣，強(qiáng)化生態(tài)環(huán)保意識在消費(fèi)者中的滲透。目前，NOC的核心會員有壺內(nèi)毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。

目前，日本有機(jī)棉協(xié)會的有機(jī)棉制品標(biāo)準(zhǔn)按照3個(gè)大類劃分：一是不使用任何化學(xué)試劑的純有機(jī)棉制品；二是以純有機(jī)棉為原料，在允許范圍內(nèi)進(jìn)行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機(jī)棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環(huán)境保護(hù)要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)棉制品才能夠進(jìn)入市場。

在日本提到有機(jī)棉生產(chǎn)，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進(jìn)行有機(jī)棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機(jī)棉生產(chǎn)的先驅(qū)。2007年度，大正紡織有機(jī)棉進(jìn)口量約為700噸，約占日本進(jìn)口總量的70%，2008年度計(jì)劃達(dá)到1000噸。有機(jī)棉的進(jìn)口產(chǎn)地也從美國擴(kuò)大到印度、烏干達(dá)等國家。不僅如此，大正紡織公司還擴(kuò)大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)，并加強(qiáng)了天然染料的研究開發(fā)工作。

目前，包括有機(jī)棉在內(nèi)的有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標(biāo)準(zhǔn)，另一類是由民間企業(yè)主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。國際上由國家推出的標(biāo)準(zhǔn)主要有歐洲標(biāo)準(zhǔn)2092/91和美國的有機(jī)栽培USDA/NOP，日本國內(nèi)使用的標(biāo)準(zhǔn)是日本農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JAS。然而，各國的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間機(jī)構(gòu)完成。

國際上較為知名的有機(jī)棉制品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)，一個(gè)是美國有機(jī)棉交易協(xié)會的“有機(jī)棉”（Organic Cotton），另一個(gè)是全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)完成。此外，嚴(yán)格按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行檢測和認(rèn)證的Control Union公司在國際上也具有較高的知名度。

迄今為止，日本國內(nèi)的有機(jī)棉認(rèn)證工作主要由有機(jī)棉協(xié)會制定標(biāo)準(zhǔn)，并開展了相關(guān)認(rèn)證。雖然該標(biāo)準(zhǔn)并不是國際標(biāo)準(zhǔn)，但卻是“綜合考慮了中小企業(yè)負(fù)擔(dān)能力、具有可行性的標(biāo)準(zhǔn)”，在日本紡織業(yè)界有著非常大的影響。此外，日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)也制定了有機(jī)棉制品制造標(biāo)準(zhǔn)�？梢哉f，日本國內(nèi)已經(jīng)具備了相關(guān)的機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)來對有機(jī)棉進(jìn)行認(rèn)證。然而問題在于，由于上述標(biāo)準(zhǔn)均由民間機(jī)構(gòu)制定和執(zhí)行，并不具備法律意義上的強(qiáng)制力，因此企業(yè)可以在控制成本與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)之間進(jìn)行選擇，這就造成了理想與現(xiàn)實(shí)之間的落差。

為了宣傳有機(jī)棉的優(yōu)勢，有必要形成從種植、生產(chǎn)到加工、流通的供應(yīng)鏈管理體系，并在不同環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)檢和認(rèn)證。然而，如果考慮到認(rèn)證費(fèi)用和進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊，有機(jī)棉認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行可謂困難重重�？梢钥隙ǖ厥�，作為可持續(xù)性紡織材料代表的有機(jī)棉紡織品本身也需要可持續(xù)發(fā)展，而這種發(fā)展是以產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)、機(jī)構(gòu)之間的通力合作為前提的。
與此同時(shí)，按照有機(jī)面料貿(mào)易協(xié)會統(tǒng)計(jì)，2001年到2005年間，全球有機(jī)棉服裝產(chǎn)品銷售額從2.45億美元增長到5.83億美元，增幅達(dá)119%；預(yù)計(jì)到2008年末，有機(jī)棉服裝銷售額將達(dá)20億美元。而在英國，現(xiàn)在每四家高級零售商中就有三家在銷售有機(jī)棉產(chǎn)品。

綜上所述，有機(jī)棉的市場發(fā)展空間巨大，但目前需要解決的核心難題就是染色！各國的同行都在投入巨資進(jìn)行研發(fā)。真正門當(dāng)戶對的只有使用有機(jī)染料，也就是純天然的天然植物染料來對有機(jī)棉染色才是最合適的。

有機(jī)植物染料是采用大自然中自然生長的植物作為提取源制作成天然有機(jī)染料，在染色過程中不使用化學(xué)助劑，生產(chǎn)的全過程無污染，產(chǎn)品自然柔和，符合有機(jī)生態(tài)環(huán)保要求。
我國對有機(jī)棉染色研發(fā)起步雖晚，但成果卓著，已經(jīng)可以生產(chǎn)紗線、面料、內(nèi)衣、童裝、家紡、服飾品等產(chǎn)品。因?yàn)槲覀冇兄锰飒?dú)厚的條件：染料來源豐富，天然染色歷史悠久，有一批致力于此項(xiàng)研究的專門人才。更多的企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到該技術(shù)對紡織服裝行業(yè)將有極大的裂變效應(yīng)。在有機(jī)棉產(chǎn)品研發(fā)等方面，我們與世界同步，在某些領(lǐng)域，我們甚至走在發(fā)達(dá)國家的前面。

我們完全有理由相信，植物染色將給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀！
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日美英德四國探討有機(jī)棉國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

在環(huán)境保護(hù)問題在全球范圍內(nèi)收到關(guān)注的大背景下，圍繞有機(jī)棉制品相關(guān)國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的討論日趨活躍。盡管世界上許多國家已經(jīng)建立有機(jī)棉的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但多數(shù)將有機(jī)棉作為一種農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以有機(jī)棉制品、紡織品為對象的認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有日本有機(jī)棉協(xié)會（JOCA）一家。

  然而，有機(jī)棉的國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)問題在2007年末出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，除JOCA外，來自美國、英國和德國的有機(jī)棉制品認(rèn)證機(jī)構(gòu)匯集一堂，開始探討涵蓋有機(jī)棉生產(chǎn)到紡織品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證方法，并在最近推出了“全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)”（GOTS）。

  來自美英德三國的機(jī)構(gòu)分別為：英國縫制協(xié)會、美國有機(jī)棉貿(mào)易協(xié)會、德國國際天然紡織工業(yè)協(xié)會。由四國機(jī)構(gòu)組成的工作組將對世界上400余個(gè)有機(jī)棉制品認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，再由通過審核的機(jī)構(gòu)按照GOTS標(biāo)準(zhǔn)對世界各地的有機(jī)棉制品進(jìn)行檢查和認(rèn)證。

  據(jù)JOCA介紹，目前國際上擁有有機(jī)棉紡織品認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有6家，JOCA是其中之一。然而，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證暫時(shí)無法實(shí)現(xiàn)，因?yàn)闃I(yè)界擔(dān)心如果對有機(jī)棉產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的認(rèn)證檢驗(yàn)勢必會增加成本，不利于有機(jī)棉市場的發(fā)展。JOCA負(fù)責(zé)人表示，國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)能否推出取決于“能否形成包括降低成本、可信度、可測量性在內(nèi)的認(rèn)證體系”。

  近年來，有機(jī)棉在紡織服裝業(yè)的用途變得越來越廣泛。然而，由于使用純有機(jī)棉、純天然染料的產(chǎn)品具有一定的市場局限性，混紡產(chǎn)品、采用化學(xué)染色工藝的有機(jī)棉產(chǎn)品越來越多。另一方面，近年來日本市場中有機(jī)棉及相關(guān)制品的進(jìn)口總量正在逐年增加。因此，包括GOTS在內(nèi)的有機(jī)棉國際認(rèn)證也變得越來越重要。

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有機(jī)棉紡織品產(chǎn)業(yè)呼喚可持續(xù)發(fā)展

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系