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GOTS

Global Organic Textile Standard, 全球有機紡織品標準，該標準由德國國際天然紡織品協(xié)會（IVN），日本有機棉協(xié)會（JOCA），美國有機貿易協(xié)會（OTA）和英國土壤協(xié)會（SA）組成的GOTS國際工作組IWG制定。第一個版本于2006年9月正式頒布和實施。目前有效版本是3.0, 該版本2011.3.1頒布，2012.3.1正式實施。2004.3.1 IWG發(fā)布了GOTS 4.0，該版本將于2015.3.1正式實施。

GOTS標準認證的目的是確保有機紡織品從收獲、到原材料、到加工以及到最后產品包裝的規(guī)范性，以便給最終的消費者帶來可信賴的產品。這個新行的、獨特的認證法規(guī)要求紡織品制造商以全球公認的標準來規(guī)范他們的有機紡織品和服裝的生產，這是實現(xiàn)紡織品標簽協(xié)調化和透明化的一個重要措施。

紡織業(yè)面臨新禁令 GOTS 4.0挑戰(zhàn)大品牌

國際工作組（ International Working Group）建立的組織全球有機紡織品標準及其認證（Global Organic Textile Standard）簡稱GOTS。近日，它宣布了關于全球有機自然纖維紡織品制造和認證的新標準，簡稱GOTS 4.0版。在新的規(guī)定中，GOTS呼吁禁止使用原生的聚酯纖維和安哥拉兔毛。
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紡織業(yè)面臨新禁令
  “這兩項禁令都是合情合理的，”GOTS的技術總監(jiān)Marcus Bruegel說，“再生聚酯纖維已經(jīng)被紡織業(yè)大規(guī)模地采用了。而安哥拉兔毛，自從安哥拉兔在地球上的生存條件和狀況變得越來越嚴峻，這個禁令也水到渠成。”GOTS 4.0保留了一些核心規(guī)定，其中有這樣的條令：面料紡織中有機纖維的使用含量最小比例為70%；禁止在纖維處理過程中使用有爭議的技術手段，比如可能導致致癌物質殘留的轉基因技術和納米技術。“其他纖維材料”板塊中，一些條令經(jīng)過了新的修訂：目前要求在再生纖維和合成纖維使用中，能夠提交環(huán)保認證的比例上調到30%。對再生纖維的使用來說，這意味著原材料來源必須是經(jīng)過有機產品認證、可持續(xù)林業(yè)管理認證或可持續(xù)認證的；對合成纖維的使用來說，原材料必須是循環(huán)使用的，而且要經(jīng)過相關標準測評及認證。
  “將來，那些使用環(huán)保再生纖維和環(huán)保合成纖維的面料生產商，在混紡纖維上將會有更多的選擇。“Bruegel說。與GOTS 3.0版本相比，新的條令中發(fā)生了什么樣的顯著變化？第一，受檢產品的范圍擴大。在GOTS 4.0版本中，床上用品、時裝配飾、布面玩具、含面料的個人護理用品都包括在了受檢范圍之內。第二，對某些化學制劑的用量進一步控制，比如永久性可吸附有機鹵化物（AOX）， 通常會包含在面料生產過程中用到的一些阻燃劑、殺蟲劑、防毒劑、干洗劑、漂白劑、羊毛脫脂劑等之中，含量必須控制在1%以內；而芳烴類溶劑、用在軟化劑中的領苯二甲酸鹽和PVC則被列入禁用名單之中。
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“有機”主導面料未來
  GOTS的標準還包含了國際勞工組織（International Labor Organization）的規(guī)定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認證項目，包括公平服裝基金會（Fair Wear Foundation），社會責任標準（Social Accountablity 8000），WRAR認證（Worldwide Responsible Accredited Production）和BSCI驗廠（Business Social Compliance Initiative）等認證項目，都必須在GOTS的嚴密監(jiān)控下進行。另外，在工作人員的健康與安全訓練中，防火訓練和疏散演習成為必須。
  GOTS 4.0認證新標準的試用期是一年，但在過去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機產品、面料織造、面料化工、社會學等領域的專家的努力。參與其中的相關機構還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運動（Clean Clothes Campaign）、公平貿易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會、國際有機農業(yè)運動聯(lián)合會（International Federation of Organic Agriculture Movements）和美國紡織品（Textile Exchange）。
  GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機面料的使用，幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道：我們的任務是發(fā)展、履行、核實、保護和提高全球有機紡織品標準，這些標準將對紡織品工業(yè)供應鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機紡織產品的普及將對種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉基因產業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機構、個人所有的生產與制造環(huán)節(jié)都通過了GOTS 4.0的認證，所生產的紡織產品就能使用GOTS的認證標簽。
  2012年，與GOTS達成戰(zhàn)略合作伙伴關系的認證機構超過了3000個，遍及全世界62個國家與地區(qū)。到了2013年，數(shù)量上升為3085個。在亞洲，鑒于GOTS的戰(zhàn)略調整和優(yōu)化，合作的認證機構數(shù)量有所下降。而這個數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機構補償回來了。

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什么是GOTS

全球有機紡織品認證標準簡稱GOTS，是資深標準認證機構和高科技和諧發(fā)展的結果。

此認證標準的目的是確保有機紡織品從收獲原材料、通過環(huán)保和符合企業(yè)社會責任方式生產、以及到最后產品包裝貼標的規(guī)范性，以確保給最終的消費者帶來可信賴的產品。這個新行的、獨特的認證標準要求紡織品制造商以全球公認的標準來規(guī)范他們的有機紡織品和服裝的生產，這是實現(xiàn)紡織品標簽協(xié)調化和透明化的一個重要措施。

此有機紡織品認證標準涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標、出口、進口、分銷等的全過程。最終產品包括，但不僅限于纖維、纖維產品、紗線、和服飾服裝。

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有機棉認證--GOTS認可IMO對紡織服裝生產的認證

全球有機紡織品標準（GOTS）認可IMO認證，在所有主要的世界市場產生一個適合于紡織和服裝生產的一致的技術標準。
  IMO認證將詳細說明要求，確保紡織品的有機地位，從原材料的收獲，一直到環(huán)境和社會責任制造業(yè)的標注，這是為了向最終消費者提供可信的擔保。
  國際自然紡織工業(yè)協(xié)會（IVN）、土壤協(xié)會（SA）、有機貿易組織（OTA）和日本有機棉協(xié)會（JOCA）一起協(xié)作，發(fā)展全球有機紡織品標準。
  全球有機紡織品標準的目的是確保紡織品制造商的有機面料和服裝通過認證，在所有的主要世界市場得到認可，這是向一致化和透明化紡織標識邁出的重要一步。
  但是這項認證對那些需要更多的靈活性才能夠達到標準的品牌來說，進入市場太嚴格。而全球有機紡織品標準工作組說，他們知道，并不是每一個認證都能立即得到實現(xiàn)，在未來的兩年內將定義轉換的不同階段。
  同部分大型紡織品加工和制造集團合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費者的關鍵因素。
  IMO作為全球有機紡織品的認證組織允許對用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學品的供應商進行認證。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系