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 BRC認(rèn)證

 英國(guó)零售商協(xié)會(huì)(BRC British Retail Consortium)是一個(gè)重要的國(guó)際性貿(mào)易協(xié)會(huì)，其成員包括大型的跨國(guó)連鎖零售企業(yè)、百貨商場(chǎng)、城鎮(zhèn)店鋪、網(wǎng)絡(luò)賣場(chǎng)等各類零售商，產(chǎn)品涉及種類非常廣泛。

 簡(jiǎn)介

 1998年，英國(guó)零售商協(xié)會(huì)應(yīng)行業(yè)需要，制定了BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(BRC Food Technical Standard)，用以評(píng)估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際公認(rèn)的食品規(guī)范，不但可用以評(píng)估零售商的供應(yīng)商，同時(shí)許多公司以其為基礎(chǔ)建立起自己的供應(yīng)商評(píng)估體系及品牌產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后不久，很多其它行業(yè)的組織發(fā)現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)的借鑒價(jià)值，將其發(fā)展并延用到各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。 隨著食品標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)行，BRC還發(fā)布了其它全球性標(biāo)準(zhǔn)，如消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)(Consumer Product Standard)、食品包裝標(biāo)準(zhǔn)(Food Packaging Standard)等。

 適用范圍

 《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》對(duì)安全、合法的消費(fèi)品提出了質(zhì)量要求（見術(shù)語表中“質(zhì)量”的定義）。這些消費(fèi)品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。

 本標(biāo)準(zhǔn)旨在提高產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，而不是涵蓋員工安全和健康、環(huán)境及道德。

 《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產(chǎn)品字全指南》（2005）范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

 本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括：

 從屬于公路交通和建軍筑使用規(guī)則管理的機(jī)動(dòng)車輛

 散裝或用循環(huán)包裝容器銷售的燃料

 服務(wù)業(yè)（保險(xiǎn)業(yè)，銀行等）

 處方藥品

 維生素，礦物和草本植物添加劑

 植物和花卉的園藝種植

 活體動(dòng)物和寵物

 《BRC/IoP全球標(biāo)準(zhǔn)-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。

 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造、倉(cāng)儲(chǔ)以及交付前的配送，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于如下活動(dòng)：

 批發(fā)

 進(jìn)口

 配送出或倉(cāng)儲(chǔ)（在產(chǎn)場(chǎng)所直接控制范圍以外）

 認(rèn)可度

 在2000年五月份，來自全球零售商的質(zhì)量、法規(guī)總監(jiān)建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標(biāo)在于加強(qiáng)全球食品安全，建立必要的食品安全計(jì)劃，通過食品供應(yīng)鏈改進(jìn)效能等，主要適用于供應(yīng)商與零售商的交易過程，這是對(duì)供應(yīng)商遵循食品安全標(biāo)準(zhǔn)的證明。 該組織是利用一些他們認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有的食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。  在檢查的同時(shí)，“GFSI”還兼具早期預(yù)警作用，在發(fā)生食品安全問題時(shí)及時(shí)篩選和發(fā)布信息。 這種預(yù)警系統(tǒng)將為供應(yīng)商和零售商提供食品安全事件、問題等相關(guān)方面的最新信息。 該組織認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)。 在四個(gè)被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了零售商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這與其余兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的差距。  與此同時(shí)，一些大型的國(guó)際公司也越來越認(rèn)可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理。  BRC已被UKAS認(rèn)可 (其他國(guó)家認(rèn)可委的認(rèn)可，如荷蘭，意大利) –正規(guī)認(rèn)證BRC客戶群體：零售商的供應(yīng)商 海外供應(yīng)商 需要BRC認(rèn)證的客戶 BRC第五版內(nèi)容： 七大部分： 管理承諾和持續(xù)改進(jìn) HACCP 體系 食品安全和質(zhì)量管理體系 工廠環(huán)境/設(shè)施標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品控制 加工過程的控制 個(gè)人管理

 全球標(biāo)準(zhǔn)

 類別

 在BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)取得成功以后，受英國(guó)國(guó)家的鼓勵(lì)，英國(guó)的貿(mào)易團(tuán)體之間還在繼續(xù)合作，以期在其他方面取得進(jìn)一步的一致和成就。這使得BRC其他標(biāo)準(zhǔn)相繼問世.BRC全球食品標(biāo)準(zhǔn)包括四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：

 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品

 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－消費(fèi)品

 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品包裝

 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－非轉(zhuǎn)基因食品的身份保持

 必要性

 1 英國(guó)大多數(shù)大型零售商，全球高端的食品生產(chǎn)企業(yè)，只選擇通過BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)作為供貨商。大多數(shù)零售商會(huì)要求制造商提供BRC 認(rèn)證證書，并滿足其零售客戶的法律和質(zhì)量要求。

 2 該法不強(qiáng)制要求出口英國(guó)及歐洲的外國(guó)公司遵守BRC 標(biāo)準(zhǔn)。但是正如其名，全球標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為多個(gè)行業(yè)(食品、非食品類消費(fèi)品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標(biāo)準(zhǔn)，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評(píng)估，也用于品牌產(chǎn)品的評(píng)估。

 3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時(shí)，作為條件之一，也會(huì)要求提供BRC 證書。

 4 另外，某些國(guó)際品牌擁有者還會(huì)在其世界各地的制造廠推行BRC 認(rèn)證。

 5 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認(rèn)證并非貿(mào)易障礙，而是滿足法律要求的一個(gè)手段 。

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對(duì)比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對(duì)人員的要求

  比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系