欧美极品jizzhd欧美,91精品久久一区二区三区,欧美乱妇无乱码大黄a片,欧美日韩国产一区在线看

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實施時間與機構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司   

聯(lián)系人：陳小姐

聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

 1)政策
 2)管理審核
 3)公司代表
 4)計劃與實施
 5)對供貨商的控制
 6)處理疑慮和采取糾正行動 
 7)對外溝通
 8)核實渠道
 9)記錄

 相關(guān)法律法規(guī)和國際公約
 國際勞工組織公約第29和105條 (強迫性和奴役性勞動)
 國際勞工組織公約第87條 (組織工會的自由)
 國際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
 國際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
 國際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
 國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
 國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
 國際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
 國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
 國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
 世界人權(quán)宣言
 聯(lián)合國兒童權(quán)利公約
 聯(lián)合國消除一切形式歧視婦女行為公約
 我國相關(guān)法律法規(guī)

了解更多SA8000驗廠標(biāo)準(zhǔn)，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

 4、如何導(dǎo)入SA8000

 與IS09000標(biāo)準(zhǔn)的異同
 1)都是通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)模和行業(yè)的組織
 2)都要求建立文件化的管理體系。
 3)都可用于第三方認(rèn)證。
 4)ISO9000并不規(guī)定具體的質(zhì)量績效，而SA8000有具體的達(dá)標(biāo)指標(biāo)，如最低工資、工作時間等。

 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入思路
 1)相關(guān)法律法規(guī)/公約識別收集。
 2)公司社會責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。 
 3)供貨商/分包商社會責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
 4)策劃并建立文件化管理體系。
 5)體系運行。
 6)體系監(jiān)測和審核。
 7)體系改進(jìn)。

 認(rèn)證
 1)只要完全遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)，就能基本上通過SA8O00認(rèn)證。
 2)現(xiàn)被SAT認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國)和ITS(美國)。
 3)認(rèn)證一般需要1年時間，有效期3年，每6個月復(fù)查一次。

了解更多SA8000驗廠標(biāo)準(zhǔn)，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

 5、認(rèn)證現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

 認(rèn)證現(xiàn)狀
 截止至2004年2月20日，全球有354家企業(yè)組織通過SA8000認(rèn)證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標(biāo)準(zhǔn)方面呼聲最高的發(fā)達(dá)國家獲得認(rèn)證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發(fā)展中國家獲得此項認(rèn)證的組織占絕大多數(shù)比例。從獲證組織的行業(yè)分布看，服裝、紡織和玩具行業(yè)的企業(yè)位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業(yè)的企業(yè)也較多;勞動密集型行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢。

 發(fā)展趨勢
 考慮到日益加重的政治壓力和經(jīng)濟壓力，歐美發(fā)達(dá)國家將越來越加大勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易的結(jié)合力度。
 隨著國際上社會責(zé)任運動的持續(xù)深入，SA8000標(biāo)準(zhǔn)遲早要轉(zhuǎn)化為ISO標(biāo)準(zhǔn)。從中國經(jīng)濟和社會發(fā)展?fàn)顩r出發(fā)，我將積極參加國際勞工組織關(guān)于貿(mào)易與勞工標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟全球化的討論，并大力推動與世界接軌的步伐。

了解更多SA8000驗廠標(biāo)準(zhǔn)，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

 SA8000認(rèn)證資料清單

 SA8000認(rèn)證資料清單
   1、生活設(shè)施（廁所、宿舍、餐廳）
   2、工作環(huán)境（通風(fēng)、照明、勞動保護(hù)用品、電器設(shè)備、傳動機械）
   3、消防設(shè)施（數(shù)量、疏散標(biāo)識、阻塞、位置圖）
   4、急救設(shè)施（醫(yī)務(wù)室、急救藥箱、藥物的配置）
   5、福利設(shè)施
   一、文件預(yù)審
   (1)公司營業(yè)執(zhí)照。
   (2)勞動年檢報告
   (3)利益相關(guān)者意見和投訴
   (4)工會組織
   (5)客戶(買家)社會責(zé)任守則及其審核結(jié)果
   (6)廠區(qū)平面圖
   (7)生產(chǎn)工藝流程圖
   (8)社區(qū)平面圖
   (9)主要生產(chǎn)部門及工人人數(shù)
   (10)工作時間及班次安排
   (11)工資計算方法
   (12)廠規(guī)廠紀(jì)
   (13)勞動合同
   (14)工傷事故記錄
   (15)車間空氣測試報告及有毒有害物質(zhì)清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應(yīng)及時通知委托方。
了解更多SA8000驗廠標(biāo)準(zhǔn)，SA8000驗廠要求，SA8000驗廠難點，SA8000審核清單，SA8000驗廠清單，SA8000驗廠全套資料，SA8000驗廠文件，SA8000驗廠注意點，SA8000驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。