我國(guó)森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

 《中國(guó)森林認(rèn)證森林經(jīng)營(yíng)》和《中國(guó)森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國(guó)家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為L(zhǎng)Y/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
 中國(guó)森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國(guó)森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國(guó)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
      作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場(chǎng)機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)，符合世界發(fā)展的潮流和我國(guó)林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認(rèn)證是我國(guó)適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國(guó)森林經(jīng)營(yíng)納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時(shí)，森林認(rèn)證也是國(guó)際森林問題的主要內(nèi)容之一，開展森林認(rèn)證有利于我國(guó)主動(dòng)參與有關(guān)國(guó)際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國(guó)際環(huán)境，維護(hù)國(guó)家主權(quán)； 有利于實(shí)踐我國(guó)作為一個(gè)大國(guó)對(duì)保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時(shí)，作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國(guó)，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國(guó)樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國(guó)際形象。
      森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國(guó)家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
      森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國(guó)際森林認(rèn)證體系， PEFC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容， 同時(shí)充分考慮了我國(guó)的國(guó)情和林情以及與國(guó)際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
      此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。

 PEFC/COC認(rèn)證的必要性

 森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一�？焖俚墓I(yè)化和人口增長(zhǎng)加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識(shí)到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費(fèi)者希望自己購(gòu)買的木材制品不會(huì)加劇這種破壞，而是有利于保護(hù)未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動(dòng)著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運(yùn)而生了。
 買方集團(tuán)（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會(huì)（WWF）和世行聯(lián)盟（WB Alliance etc）、福特基金會(huì)（Ford Foundation）、國(guó)際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動(dòng)的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動(dòng)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)

目前，已有美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國(guó)家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過PEFC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒有通過PEFC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國(guó)際市場(chǎng)的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價(jià)低也將無(wú)濟(jì)于事。

 木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個(gè)讓組織證明他們承擔(dān)社會(huì)責(zé)任和參與環(huán)境保護(hù)的機(jī)會(huì)。

 森林認(rèn)證的程序

 到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請(qǐng)、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。

   森林經(jīng)營(yíng)單位在申請(qǐng)森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評(píng)估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：

   第一步：評(píng)估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。

   第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場(chǎng)對(duì)某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。

   第三步：開展內(nèi)部評(píng)估。森林經(jīng)營(yíng)單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評(píng)估，包括對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。

   第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營(yíng)管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營(yíng)。在內(nèi)部評(píng)估之后，森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。

   這些工作做好以后，森林經(jīng)營(yíng)單位就可以正式申請(qǐng)認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營(yíng)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。

 為什么要開展森林認(rèn)證？

  在過去的20年中，人類對(duì)森林的濫砍亂伐和經(jīng)營(yíng)不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴(yán)重威脅。這個(gè)問題引起了社會(huì)各界人士的關(guān)注。他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀(jì)90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)與木材的銷售市場(chǎng)聯(lián)系在一起，環(huán)境意識(shí)強(qiáng)的消費(fèi)者希望通過他們只購(gòu)買源自經(jīng)營(yíng)良好森林的木材產(chǎn)品的行動(dòng)來支持森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)。森林認(rèn)證就是為適應(yīng)這種市場(chǎng)機(jī)制而興起，并蓬勃發(fā)展起來的。

 PEFC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 截止2006年1月，PEFC認(rèn)可了15家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，分別是：

   （1）美國(guó)科學(xué)認(rèn)證體系森林保護(hù)計(jì)劃（Scientific Certification Systems Forest Conservation Program），簡(jiǎn)稱SCS；
   （2）美國(guó)非政府組織雨林聯(lián)盟精明木材認(rèn)證計(jì)劃（Rainforest Alliance Smart Wood Program），簡(jiǎn)稱SmartWood或SW；
   （3）英國(guó)非政府組織土壤協(xié)會(huì)木材標(biāo)簽計(jì)劃（Soil Association Woodmark Scheme），簡(jiǎn)稱SA；
   （4）英國(guó)SGS公司；
   （5）英國(guó)的BM TRADA認(rèn)證有限公司，簡(jiǎn)稱TT；
   （6）德國(guó)農(nóng)業(yè)技術(shù)咨詢公司Terra體系，簡(jiǎn)稱GFA；
   （7）意大利的Certiquality；
   （8）瑞士的IMO；
   （9）荷蘭的SKAL；
   （10）加拿大的KPMG森林認(rèn)證服務(wù)公司，簡(jiǎn)稱KPMG；
   （11）瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會(huì)（SQS）；
   （12）法國(guó)的CTBA；
   （13）法國(guó)的EUROCERTIFOR，簡(jiǎn)稱EUR；
   （14）意大利的ICILA；
   （15）墨西哥的VIBO。

   另外，曾經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)加拿大的SFF和南非的SABS被暫�；虻蹁N了認(rèn)證資格。還有4個(gè)國(guó)家的4個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向PEFC提出了申請(qǐng)。

 PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)

   森林資源及其土地的經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)代人和后代人的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點(diǎn)已得到廣泛的認(rèn)同。 而且，隨著公眾對(duì)森林破壞和退化問題的日益關(guān)注，使得消費(fèi)者要求他們購(gòu)買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會(huì)對(duì)森林造成破壞，而且有助于拯救未來的森林資源。為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認(rèn)證和自愿認(rèn)證體系在市場(chǎng)上應(yīng)運(yùn)而生。

 PEFC是認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)際組織，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的真實(shí)性。在任何情況下，認(rèn)證過程都是由林主和經(jīng)營(yíng)者自愿發(fā)起的，他們只要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)。 PEFC的目標(biāo)是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的森林管理原則，以促進(jìn)對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)有益和在經(jīng)濟(jì)上可行的全球森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 正如原則9和相關(guān)術(shù)語(yǔ)表中所提出的那樣，PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。 許多原則與標(biāo)準(zhǔn)也適用于人工林和部分人工補(bǔ)植的森林，可以在國(guó)家和地區(qū)水平上起草更為詳細(xì)的、適用于各類森林植被類型的標(biāo)準(zhǔn)。 PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)納入到尋求PEFC認(rèn)可的所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核體系和標(biāo)準(zhǔn)中。雖然PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營(yíng)而制定的，但在很大程度上也可應(yīng)用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務(wù)的森林經(jīng)營(yíng)。 原則與標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)整體，沒有主次之分，本文件應(yīng)與PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南一并使用。

 PEFC及其認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不一定強(qiáng)求完全符合其原則與標(biāo)準(zhǔn)，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認(rèn)為不合格，或?qū)е伦C書吊銷。 這需要獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做出某些靈活處理。

 PEFC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn)

 在一切認(rèn)證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營(yíng)作業(yè)的規(guī)模和強(qiáng)度，受影響資源的獨(dú)特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國(guó)和地區(qū)的森林管理標(biāo)準(zhǔn)會(huì)指出PEFC的原則與標(biāo)準(zhǔn)解釋的差異與難點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在各國(guó)和地區(qū)的參與下制訂，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)證審核。 如有必要，PEFC的爭(zhēng)端解決機(jī)制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認(rèn)證和認(rèn)可程序的信息與指南，請(qǐng)參閱PEFC條例、認(rèn)可程序和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南。

 使用PEFC原則與標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家和國(guó)際的法律制度。PEFC旨在補(bǔ)充、而非替代支持全球負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營(yíng)的其它倡議。

 PEFC將開展教育活動(dòng)，以提高公眾對(duì)下列問題的重要性的意識(shí)：

·          提高森林經(jīng)營(yíng)水平；

·          將經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)成本計(jì)入林產(chǎn)品價(jià)格；

·          促進(jìn)森林資源的最優(yōu)利用模式；

·          減少破壞與浪費(fèi)；

·          避免過度消費(fèi)與過度采伐。

 PEFC還將針對(duì)這些問題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營(yíng)法規(guī)和政策。

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 GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。

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 GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則

 GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。

 2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 

 3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 

 4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 

 5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

 7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。

 8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

 10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，于２０１１年３月開始正式實(shí)施的新版藥品ＧＭＰ參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求，全國(guó)５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。

    四部委通知提出，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。

    通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。

通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項(xiàng)目。

以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國(guó)》

了解更多GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證要求，GMP認(rèn)證難點(diǎn)，GMP審核清單，GMP認(rèn)證清單，GMP認(rèn)證全套資料，GMP認(rèn)證文件，GMP認(rèn)證注意點(diǎn)，GMP認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。

GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網(wǎng)

2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會(huì)議，制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場(chǎng)人士反應(yīng)，目前整個(gè)藥市行情略顯低迷，藥廠采購(gòu)量同比下滑，需求不旺，多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式，在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測(cè)把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營(yíng)體系，良好市場(chǎng)秩序的形成。

GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報(bào)訊（記者 李國(guó)萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國(guó)羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)，將提升食品安全管理水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯(cuò)誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國(guó)，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國(guó)內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?

作者：李國(guó)萍

 本文來源：北方新報(bào)

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)

安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過新版GMP的企業(yè)來說，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。

本文來自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。