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 GSV安全建議內(nèi)容有哪些？

 至現(xiàn)時(shí)為止， GSV 安全已為九個(gè)界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：

 外國(guó)制造廠商 (Foreign Manufacturers)

 貨倉(cāng)經(jīng)營(yíng)者 (Warehousing)

 這些安全建議的內(nèi)容涵蓋八大范圍：

 程序安全 (Procedural Security)

 信息處理 (Documentation Processing)

 實(shí)體安全 (Physical Security)

 存取監(jiān)控 (Access Controls)

 人員安全 (Personnel Security)

 教育訓(xùn)練 (Education and Training Awareness)

 申報(bào)艙單程序 (Manifest Procedures)

 運(yùn)輸安全 (Conveyance Security)

 進(jìn)口商 (Importers)

 航空運(yùn)載商 (Air Carriers)

 海運(yùn)運(yùn)載商 (Sea Carriers)

 陸路運(yùn)載商 (Rail Carriers)

 貨物承攬 / 貨運(yùn)代理商 / 無(wú)船舶公共承運(yùn)商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)

 美國(guó)本地港口管理當(dāng)局 / 碼頭經(jīng)營(yíng)商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)

 凡進(jìn)入美國(guó)的貨物一直到貨柜送至美國(guó)客戶端為止，在整個(gè)供應(yīng)鏈中必須有一套完整的數(shù)據(jù)記錄，包括供貨商的貨品數(shù)據(jù)、運(yùn)送過程、棧放時(shí)間、人員名單等。

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 反恐驗(yàn)廠重要問題點(diǎn) 

 1 安全管理系統(tǒng)

 1.01有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜? 如有,請(qǐng)?zhí)峁┤嗣敖j(luò)電話。 必須.

 1.02是否有書面保安政策及程序包括實(shí)體保安,門禁管,人事保安,教育和培訓(xùn),貨柜保安,提貨單及運(yùn)輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.

 1.03有否準(zhǔn)備及新與執(zhí)法部門,公司管層,客戶和承包商的緊急絡(luò)電話以供時(shí)，必須.

 1.094有否與要處貴企業(yè)出口貨物到美國(guó)的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.

 1.05有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?必須履行.

 2 Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門禁管

 2.01有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書面程序?必須.

 2.02 有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)(如貨集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？必須

 2.03圍墻內(nèi)外是否清除雜物(如灌木叢,樹木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無(wú)遮無(wú)擋,防范有人躲藏或爬入而無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)?

 2.04 是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其態(tài)好？必須.

 2.05 有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)輛出入廠區(qū),或最低限度,在貨物交收,貨倉(cāng),裝貨及貨物存放的地方? 必須.

 2.06有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份(如身份證或駕駛執(zhí)照)的措施？必須.

 2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū),尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須

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 反恐驗(yàn)廠重要問題點(diǎn) 

 2.08員工是否配帶工作證,是否有對(duì)無(wú)配帶者盤問清楚? 必須.

 2.09 任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管層批準(zhǔn),保安有否在門口檢查他們的的身份證？必須.

 2.10工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備? 必須履行.

 2.11人員進(jìn)出口,緊急出口,裝卸貨區(qū)的出入口,貨柜箱存放區(qū)和貨停放區(qū)的照明是否充足? 必須.

 2.12 所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.

 2.13是否保持所有門窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入? 必須

 2.14 有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?有否要求用戶密碼,安裝系統(tǒng)防火墻,病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器? 必須.

 2.15有否針對(duì)出入工具(如鎖匙,電子開門卡等)的派發(fā),沒收和改制訂書面程序?必須.

 2.16鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.

 3 人事保安&教育及培訓(xùn)意

 3.01 是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)背景審查,包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資確認(rèn)?

 3.02有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查?

 3.03 有否對(duì)時(shí)工和合同工進(jìn)同樣的背景調(diào)查?

 3.04 有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試?

 3.05 有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資(如咨詢?nèi)?span>,前雇主及公民身份等)加以確認(rèn)? 必須.

 3.06是否員工受訓(xùn)并有意分辦可疑或違法為進(jìn)舉報(bào)及如何舉報(bào)? 必須.

 3.7 有否規(guī)定存在對(duì)職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼(如有的話)? 必須履行.

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 反恐驗(yàn)廠重要問題點(diǎn) 

  4 Container Security 貨柜箱保安

 4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅(jiān)固? 必須.

 4.02檢驗(yàn)過程是否包括七個(gè)點(diǎn)(前,左,右,底,內(nèi)外頂,內(nèi)外門,外底盤)? 必須.

 4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質(zhì)達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn),并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.

 4.04有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條? 必須.

 4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用別的封條如有符是否會(huì)匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)? 必須履行.

 4.06封條號(hào)碼有否記在運(yùn)輸單上?必須履行.

 4.07有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用? 必須

 4.08是否所有集裝箱或拖等結(jié)構(gòu)密實(shí)并態(tài)好? 必須

 反恐驗(yàn)廠重要問題點(diǎn) 

 5 程序,文件處,提貨單和信息的保安

 5.01有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸,貨物處和存放過程安全無(wú)誤?必須

 5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交正確的資; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)? 必須

 5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準(zhǔn)確并及時(shí)? 必須.

 5.04自動(dòng)報(bào)關(guān)程序或用進(jìn)一 有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼? 必須履行.

 5.05針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條 ? 必須 .

 5.06員工是否受過IT保安實(shí)施的培訓(xùn)?必須履行.

 5.07有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò),企圖擅自篡改或變動(dòng)公司的商業(yè)資 ? 必須 

 5.08對(duì)該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P?必須履行.

 6.0 Shipping and Receiving 交收貨物

 6.01有否制訂書面保安程序包括對(duì)進(jìn)出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .

 6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分 明的人士進(jìn)入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .

 6.03 是否校對(duì)運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管 層有關(guān)貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .

 6.04有否制訂程序如何察覺并匯報(bào) 正確的封條或遺失 封條,以及有關(guān)貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問題?必須 .

 6.05有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士,  明物 或 法 為? 必須 .

 6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊?

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 GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。

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 GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則

 GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。

 2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 

 3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 

 4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 

 5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

 7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。

 8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

 10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，于２０１１年３月開始正式實(shí)施的新版藥品ＧＭＰ參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求，全國(guó)５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。

    四部委通知提出，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。

    通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。

通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項(xiàng)目。

以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國(guó)》

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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來(lái)源：惠森中藥材信息網(wǎng)

2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會(huì)議，制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場(chǎng)人士反應(yīng)，目前整個(gè)藥市行情略顯低迷，藥廠采購(gòu)量同比下滑，需求不旺，多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式，在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測(cè)把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營(yíng)體系，良好市場(chǎng)秩序的形成。

GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報(bào)訊（記者 李國(guó)萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國(guó)羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)，將提升食品安全管理水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯(cuò)誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國(guó)，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國(guó)內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?

作者：李國(guó)萍

 本文來(lái)源：北方新報(bào)

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)

安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過新版GMP的企業(yè)來(lái)說，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。

本文來(lái)自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。