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  GRS(Global Recycle Standard )全球回收標準

全球回收標準（GRS）是為在紡織工業(yè)的需求所制定，核查回收產品或某些特定產品。更重要的是讓零售商和消費者了解特定產品的哪些部分是再生材料，以及在供應鏈中如何處理這些材料。

     GRS認證提供了跟蹤認證系統(tǒng)，以確保您對產品的相關承諾有效履行。

     新的GRS認證是一個三級制，根據(jù)每種產品的回收標準分為銅標準、銀標準和金標準，的金標準要求產品包含95%---%的回收材料，銀標準產品包含70%---95%的回收材料，而銅標準的產品則需要包含不低于30%的回收材料。

     所有標準的產品都必須顯示回收組分的百分比，并將掛上適當?shù)慕�、銀、銅GRS標志，除了原料規(guī)格之外，這一標準還涵蓋環(huán)境加工標準，包括嚴格的廢水處理要求和化學制品使用，以及全球有機紡織標準（GOTS）等，社會責任因素也被列入GRS,旨在保護工人的健康和安全，GRS的實施是面向全球的。

  而RCS也是全球回收標準的一個認證，但回收物只需含5%就可以了，不需要進行環(huán)境及社會責任的驗廠。

  可以說GRS是在RCS認證的基礎上的一個高標準嚴要求。

 綜上所訴，二者的主要區(qū)別如下：

   回收含量 ：GRS 20%以上  RCS 5%以上

   環(huán)境及社會責任審核：GRS 需要  RCS不需要

  企業(yè)是做GRS還是RCS還是看客戶的需要以及產品本身的條件

RCS回收聲明標準，英文全稱RecycledClaimed Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標準，用于使用了再生原料的產品提供認證的依據(jù)。
適用于再生原料含量在5%-%之間的產品。認證機構有上海世優(yōu)認證有限公司等幾家機構，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網站可查到認證過的企業(yè)信息。
與同系列GRS-Global Recycled Standard不同之處在于：
1、GRS適用于再生原料含量在20%-%之間的產品；
2、GRS在RCS要求的基礎上增加了環(huán)境和社會責任的要求；
3、認證標識不同；
4、GRS是RCS的高級版：RCS產品可以使用GRS認證的原料，但是GRS產品不能使用RCS的原料。
5、 GRS對過程使用的化學品有要求，而RCS沒有。

GRS標準概述：

A）追溯準則
有關產品運輸和證書使用的準則以及特別說明。
有關購入產品控制的準則。
與管理相關的準則。
同質量控制相關的準則。
同使用總量平衡計算方式計算GRS材料和非GRS材料之間的數(shù)量比率相關的準則。
B）環(huán)境標準
同環(huán)境管理有關的準則。
C) 社會責任 
有關工人健康和安全的準則。
與工人的權利有關的準則。
與培訓有關的準則。
與衛(wèi)生、危險以及急救相關的準則。
D）GRS標簽等級和標志應用,與標簽等級以及標志應用相關的準則。

那么企業(yè)該如何申請GRS認證呢？
GRS認證一般分為以下步驟：
1.申請
CU是一家總部在荷蘭的認證公司，在中國設有辦事處，CU收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會立項評估認證的可行性及相關費用。
2.合同
在評估申請表后，審核機構將根據(jù)申請的情況報價，預算費用將會在合同里詳細說明，申請者在收到合同后進快確認簽字
3.注冊
審核機構在收到合同簽字審核無誤后，為申請者注冊并頒布注冊號
4.付款
在審核機構出具報價合同后，企業(yè)需付款。
5.審核
在確定必要的體系文件已經整理好，審核機構將安排審核員到現(xiàn)場審核，審核后兩周內出正式報告
6.出證
審核機構在收到正式報告兩周內出咨詢正式，若在審核時出現(xiàn)不符合項，根據(jù)實際情況采取不同的措施，所有不符合項在規(guī)定時間糾正好才能出證
資格證書在出正本前會發(fā)給申請者草本，申請人確認無誤后出具正本資格證書，并寄給申請者制定地址。
這個認證相對復雜一些,請專業(yè)的咨詢機構輔導

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業(yè)特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業(yè)應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經營，提高產業(yè)集中度。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監(jiān)部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網

2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行�！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態(tài)度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。

GMP標準首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標準化規(guī)范生產項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產業(yè)標準化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標準，較多應用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產環(huán)境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規(guī)范指導，限度地減少生產過程中的人為錯誤，防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產領域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區(qū)農業(yè)化產業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產環(huán)境、技術、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準，以此帶動內蒙古肉羊產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當?shù)拿?

作者：李國萍

 本文來源：北方新報

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

安陽新聞網 2014-04-19

衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。

  相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業(yè)產能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。