FSC商標的樣本

  FSC商標是國際認可的優(yōu)質林木標志。林木業(yè)管理體系認證專為發(fā)展優(yōu)質林木業(yè)的管理和運作控制而設。  其評審及認證要求符合森林管理委員會（FSC: Forest Stewardship Council）所定的原則和要求。  包括對環(huán)境影響、社會責任及經濟增長，以配合系統(tǒng)化的管理。  而林木業(yè)供應鏈（COC: Chain of Custody)認證（產銷監(jiān)管鏈）則為客戶證明其木制成品是由優(yōu)質管理的林木所開發(fā)產生的。 

  FSC管理認證的益處

  ·確保木材原料來自良好管理的森林。
·  能夠獲取國外客戶的信任，贏得更多的訂單。
·  獲取木制品產地信息。
  ·降低經濟和環(huán)境上的風險。
·  可以在產品上或其他相關處使用FSC商標
  森林管理和監(jiān)管鏈認證允許客戶在認證產品上使用FSC商標，并向 其顧客傳達其產品來自于管理良好的森林。
  成功的認證可立刻使全世界認知到您所提供的產品來源于負責任的管理良好的森林，有助于減少您在面對市場、投資者或商業(yè)伙伴的整體風險。  證明制造過程中的承諾可轉變您公司的形象，使產品更易被接受。  它也可以作為一個有效的市場進入工具，幫助公司開拓新的全球商機并證明公司對環(huán)境和社會負責的承諾。
  所以木制品企業(yè)因及早進行COC認證，適應國際市場的潮流，以贏得國外客戶的訂單或能成為大型零售企業(yè)的供貨商，抓住契機，占據市場領先地位，迅速發(fā)展企業(yè)。 

為什么紙制品印刷企業(yè)要進行FSC？

為什么木質工藝品企業(yè)要進行FSC認證？
   FSC認證可以體現(xiàn)你符合市場上最高的社會和環(huán)境標準。隨著公眾對世界森林現(xiàn)狀和木材資源的關注度提高，F(xiàn)SC為你所面臨的、復雜的環(huán)境和社會問題提供了一個簡單的解決方案。FSC標簽是使你的可持續(xù)實踐得到公眾和消費者認可的有效方法。這使你獲得消費者、商業(yè)伙伴、金融機構和監(jiān)督組織的信賴。
FSC認證有助于保護你的商標和信譽，使你進入環(huán)境高度敏感市場。越來越多的政府和其它組織在采購計劃中指定FSC認證的產品。因為FSC是唯一全球有效的標準，它也是世貿組織下唯一非貿易壁壘的標準。

為什么國外客戶要購買FSC認證的產品？
   想要做出正確的選擇、購買可持續(xù)生產的產品并非易事。在購買木材或者紙產品時，F(xiàn)SC的標簽讓這個決策過程變得容易。以下是FSC認證與眾不同的原因：


只有FSC認證
·禁止轉換天然林或其它棲息地的用途
·禁止使用高危害殺蟲劑
·禁止種植基因改良樹種
·尊重當?shù)鼐用竦臋嗬?
·至少每年一次對獲得認證的森林經營活動進行監(jiān)控 - 如被查出不符合，證書則被收回

   這就是為何FSC認證是唯一被所有廣大的環(huán)境組織支持的森林認證體系。一些認證評估，比如美國和澳大利亞綠色建筑委員會認為只有FSC認證能證實可持續(xù)性。
FSC認證產品范圍日漸擴大。如今幾乎所有產品都有符合FSC品質要求的，而且總體來講它們的價格并不比未認證的貴多少，但質量更佳。

  FSC森林認證包括哪些內容？

  1、森林可持續(xù)經營的認證（FM）
·   森林可持續(xù)經營認證是按照公認的原則和標準，對申請認證的森林經營單位的森林經營管理進行評估。評估內容包括：森林調查、經營規(guī)劃、營林采伐、森林基礎設施有關的法律法規(guī)以及環(huán)境經濟和社會方面等。
  2、林產品產銷監(jiān)管鏈的認證（COC）
·   林產品產銷監(jiān)管鏈認證是對林產品從原產地的森林經營到采伐的原木及其運輸、加工、流通直至最終消費者的整個過程進行認證。由于林產品從原產地的森林到產品再到達最終消費者手中這個過程形成了一個鏈，所以森林產品認證又稱為產銷監(jiān)管鏈認證。
·   FSC監(jiān)管鏈標準針對森林產品的制造和加工。標準要求對于認證的木材和木 
     產品通過貿易和制造到達零售商和消費者手中之全過程可追溯。
  · 頒發(fā)的證書有效期為5年，到期后要重新認證，復評估每1年1次，如不
     合格將吊銷頒發(fā)的證書。

  FSC(森林管理委員會)

  FSC是1993年在加拿大多倫多創(chuàng)建的一個獨立的、非贏利性的非政府組織，目前總部設在德國波恩。  在建立大會上，來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織（例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業(yè)和國際環(huán)境組織）參加了這次會議。
  FSC是一個國際認可委，提供標準建立、商標使用認可和認證認可服務。  FSC的宗旨就是通過建立一個全球認可和遵守的原則與標準（P&C）來促進世界范圍的森林管理以滿足環(huán)境要求、社會效益以及經濟的生存能力，為實現(xiàn)這些目標它倡導自愿、獨立、第三方認證為主要的方法手段。 

  fsc/coc產銷監(jiān)管鏈2008版已經開始執(zhí)行

  fsc/coc產銷監(jiān)管鏈2008版已經開始執(zhí)行，新標準從2008年1月1日起實施。凡是在此時間后審核認證的企業(yè)都要執(zhí)行新標準。

  我國森林認證行業(yè)標準發(fā)布

  《中國森林認證森林經營》和《中國森林認證產銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標準于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布，標準編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實施。
  中國森林認證標準的發(fā)布是我國森林認證工作具有里程碑意義的一件大事，標志著森林認證體系建設以及促進我國森林可持續(xù)經營步入了科學、規(guī)范發(fā)展的新階段。
       作為一項具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認證以市場機制促進森林可持續(xù)經營，符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。  開展森林認證是我國適應世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國森林經營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。  同時，森林認證也是國際森林問題的主要內容之一，開展森林認證有利于我國主動參與有關國際森林問題的談判和更好地適應國際環(huán)境，維護國家主權；  有利于實踐我國作為一個大國對保護全球環(huán)境的政治承諾。  同時，作為一個林產品消費和貿易大國，引進森林認證制度，有助于中國樹立一個負責任的林產品貿易的國際形象。
       森林認證標準是森林認證工作的基礎，是森林認證標準化、規(guī)范化和科學化管理的基礎。任何一個國家要建立森林認證體系，都需要建立比較完備的標準體系。
       森林認證系列標準由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國林業(yè)科學研究院負責起草，該系列標準的編制主要參考了兩大國際森林認證體系，F(xiàn)SC體系和PEFC體系認證標準的主要內容，同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認證體系接軌的需要，并與我國相關的法律法規(guī)相銜接。
       此次發(fā)布的是系列標準中的兩個主要標準，分別用于對森林經營單位的森林經營水平和企業(yè)的生產、銷售等環(huán)節(jié)進行認證評估。系列標準中的其他標準正在制定過程中。 

  FSC/COC認證的必要性

  森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產之一。  快速的工業(yè)化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認識到森林遭到破壞并且嚴重退化，消費者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞，而是有利于保護未來的森林資源。  公眾壓力，更多的立法要求和全球對環(huán)保的關注正在驅動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認證、自我認證服務就應運而生了。
  買方集團（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會（WWF）和世行聯(lián)盟（WB Alliance etc）、福特基金會（Ford Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動的；目的在于建立森林管理體系認證和林產品標簽認證推動森林可持續(xù)經營

  目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過FSC/COC認證木制品和紙制品。如果沒有通過FSC/COC認證就將逐漸失去已經擁有的歐美國際市場的份額，即使其產品質高價低也將無濟于事。

  木材加工者、制造商和貿易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個讓組織證明他們承擔社會責任和參與環(huán)境保護的機會。

  森林認證的程序

  到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認證體系，在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或審計）、做出決定和頒發(fā)證書。

    森林經營單位在申請森林認證之前要進行自我評估，為正式認證做準備，步驟為：

    第一步：評估森林認證的必要性。森林經營單位應確認本單位是否有開展認證的必要，即認證將為企業(yè)經營帶來收益，諸如認證將提高產品的市場競爭力，認證的收益將超過認證成本等等。

    第二步：選擇合適的認證證書和認證機構。森林經營單位應根據消費者或市場對某種認證證書的需求，決定選擇哪種認證體系。

    第三步：開展內部評估。森林經營單位在正式認證之前，應進行內部的初步評估，包括對認證標準的選擇，本地條件下標準的釋，運用標準對企業(yè)經營活動進行評估，以確定本單位符合認證要求的程度。

    第四步：改進和完善森林經營管理以實現(xiàn)森林的良好經營。在內部評估之后，森林經營單位應對森林經營中存在的不足加以改進，例如制定明確的經營目標，采取切實可行的實施步驟。

    這些工作做好以后，森林經營單位就可以正式申請認證。通常情況下，森林認證是按照下面的流程圖進行的，在各個環(huán)節(jié)，認證機構和森林經營者都承擔著相應的責任。 

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

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 GMP認證十項基本原則

 GMP認證十項基本原則

 1. 明確各崗位人員的工作職責。

 2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 

 3. 對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 

 4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。 

 5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

 7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

 10. 定期進行有計劃的自檢。

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 新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。

    國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業(yè)特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業(yè)應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。

    四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經營，提高產業(yè)集中度。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監(jiān)部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。

    通知明確，藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。

通知還提出，將嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項目。

以上消息轉自《今日中國》

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GSP和GMP新版認證進一步推進  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網

2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關系，部分藥廠廠房、設備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質量也提高標準，藥含量及相關檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態(tài)度可能導致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。

GMP標準首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標準化規(guī)范生產項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產業(yè)標準化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標準，較多應用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產環(huán)境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規(guī)范指導，限度地減少生產過程中的人為錯誤，防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產領域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區(qū)農業(yè)化產業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關部門的引導下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產環(huán)境、技術、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準，以此帶動內蒙古肉羊產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當?shù)拿?

作者：李國萍

 本文來源：北方新報

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

安陽新聞網 2014-04-19

衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。

  相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業(yè)產能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。