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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)  藥市行情頗受影響

2014年04月18日11:59    來源：惠森中藥材信息網(wǎng)

2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會(huì)議，制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應(yīng)，目前整個(gè)藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠(yuǎn)來看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營體系，良好市場秩序的形成。

GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用

新報(bào)訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)，將提升食品安全管理水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯(cuò)誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。

近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?

作者：李國萍

 本文來源：北方新報(bào)

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)

安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個(gè)重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無菌原料藥和16個(gè)品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

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什么是CFCC認(rèn)證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認(rèn)證管理委員會(huì)，是中國森林認(rèn)證體系的最高管理機(jī)構(gòu),  其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體。

目前中國森林認(rèn)證范圍包括森林經(jīng)營認(rèn)證和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，今后還將發(fā)展竹林認(rèn)證、碳匯林認(rèn)證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認(rèn)證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認(rèn)證和生產(chǎn)經(jīng)營性珍貴稀有瀕危物種認(rèn)證。

森林經(jīng)營認(rèn)證程序：申請(qǐng)、預(yù)評(píng)估、主評(píng)估、同行專家評(píng)審、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年；

產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證程序：申請(qǐng)、現(xiàn)場審核、認(rèn)證決定、核發(fā)證書及年審。認(rèn)證證書有效期5年。

成員

CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的成員組成。

職能

其主要職責(zé)是：
  （1）負(fù)責(zé)組織中國森林認(rèn)證體系文件的起草、審定與發(fā)布； 
  （2）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的運(yùn)行及管理； 
  （3）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負(fù)責(zé)中國森林認(rèn)證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國森林認(rèn)證體系參與國際交流與合作。

如何讓CFCC認(rèn)證叫好又叫座？

近年來，如何繼續(xù)擴(kuò)大國內(nèi)市場，使CFCC認(rèn)證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國森林認(rèn)證委員會(huì)工作的重點(diǎn)。

自2001年我國森林認(rèn)證體系CFCC開始建設(shè)以來，目前中國森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)已達(dá)12家，CFCC認(rèn)證為促進(jìn)冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認(rèn)證后的產(chǎn)品溢價(jià)率達(dá)15%。2014年，CFCC認(rèn)證體系與國際體系PEFC完成互認(rèn)，但仍有不少因素制約著企業(yè)開展CFCC認(rèn)證的熱情。

經(jīng)過國際性森林認(rèn)證體系認(rèn)證后的企業(yè)，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業(yè)帶來了一定利潤，但由于國內(nèi)尚未形成更大的認(rèn)證林產(chǎn)品消費(fèi)市場，認(rèn)證后獲得的回報(bào)與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC認(rèn)證的積極性。

中國森林認(rèn)證相關(guān)專家對(duì)《中國綠色時(shí)報(bào)》記者說，CFCC認(rèn)證是一種自愿性的認(rèn)證體系，國家并未強(qiáng)制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進(jìn)行認(rèn)證，而認(rèn)證成本較高使中國森林認(rèn)證在國內(nèi)發(fā)展較為緩慢。

中國森林認(rèn)證相關(guān)專家認(rèn)為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認(rèn)證后對(duì)產(chǎn)品銷路的促進(jìn)作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費(fèi)者的消費(fèi)觀念入手，不僅投入成本高而且用時(shí)較長。如果從政府采購入手，實(shí)現(xiàn)的成本則會(huì)相對(duì)較低，從而會(huì)促進(jìn)國內(nèi)市場對(duì)CFCC認(rèn)證產(chǎn)品的需求。就拉動(dòng)內(nèi)需而言，我國應(yīng)從政策上對(duì)中國森林認(rèn)證體系進(jìn)行大力扶持，比如可將CFCC認(rèn)證產(chǎn)品納入政府采購、經(jīng)過CFCC認(rèn)證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購政策，將經(jīng)CFCC認(rèn)證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購選項(xiàng)。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應(yīng)采購來自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個(gè)國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時(shí)，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認(rèn)證的產(chǎn)品，其中一些國家還在不斷調(diào)整綠色采購政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經(jīng)過合法性驗(yàn)證的要求，升級(jí)為必須經(jīng)過可持續(xù)經(jīng)營認(rèn)證的林產(chǎn)品才可作為政府采購對(duì)象。法國規(guī)定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。

降低森林認(rèn)證成本，是促進(jìn)森林認(rèn)證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營單位普遍認(rèn)為，目前進(jìn)行森林認(rèn)證成本過高，承擔(dān)認(rèn)證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認(rèn)證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認(rèn)證剛進(jìn)入英國時(shí)，同樣面臨成本過高的問題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強(qiáng)。為此，英國將“森林補(bǔ)助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國計(jì)劃”中，以實(shí)現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營�！吧盅a(bǔ)助金制度”的實(shí)行，使英國在森林認(rèn)證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過更換森林認(rèn)證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認(rèn)證成本。

在我國，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認(rèn)證信息的渠道少，對(duì)如何改善經(jīng)營管理模式、怎樣與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認(rèn)證成本。專家建議，可以通過聯(lián)合認(rèn)證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認(rèn)證成本。

現(xiàn)階段，CFCC認(rèn)證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內(nèi)消費(fèi)者對(duì)CFCC認(rèn)證情況知之甚少。國內(nèi)的林產(chǎn)品采購商對(duì)CFCC認(rèn)證的情況同樣不太清楚，他們就不會(huì)對(duì)林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC的認(rèn)證的熱情就無法釋放。

CFCC認(rèn)證委員會(huì)一直在向消費(fèi)者和林業(yè)企業(yè)進(jìn)行宣傳，但由于受經(jīng)費(fèi)等因素制約無法擴(kuò)大宣傳。

中國森林認(rèn)證委員會(huì)在中國森林認(rèn)證利益方論壇第五次會(huì)議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認(rèn)證在國內(nèi)的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會(huì)舉辦權(quán)，為CFCC認(rèn)證宣傳帶來了難得機(jī)遇。我國政府在采購林產(chǎn)品時(shí)，可借鑒倫敦奧運(yùn)會(huì)的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運(yùn)會(huì)時(shí)，英國政府要求，建筑項(xiàng)目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續(xù)經(jīng)營的森林，以此保證倫敦奧運(yùn)會(huì)成為真正綠色的奧運(yùn)會(huì)。