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 醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準（我國等同標(biāo)準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準是在ISO9001：1994標(biāo)準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13

 醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準（我國等同標(biāo)準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標(biāo)準是在ISO9001：1994標(biāo)準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準，新標(biāo)準與舊標(biāo)準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 
     ISO13485是一份獨立的標(biāo)準，不是ISO9001標(biāo)準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 
        這從新標(biāo)準的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標(biāo)準在總則中說：“本標(biāo)準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
   ISO13485標(biāo)準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
     這一點，在標(biāo)準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。”

 ISO13485標(biāo)準沒有過程模式圖
   在標(biāo)準的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 
   ISO13485標(biāo)準中關(guān)于刪減的規(guī)定
   這在該標(biāo)準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 
     

 醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

    ISO13485標(biāo)準強調(diào)“保持其有效性”
   在ISO9001標(biāo)準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
   ISO13485標(biāo)準更強調(diào)法規(guī)要求 
   新標(biāo)準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 
   根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份�！�
   總之，新的ISO13485標(biāo)準是一份獨立的標(biāo)準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準。

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什么是CFCC認證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構(gòu),  其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會團體。

目前中國森林認證范圍包括森林經(jīng)營認證和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證，今后還將發(fā)展竹林認證、碳匯林認證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認證和生產(chǎn)經(jīng)營性珍貴稀有瀕危物種認證。

森林經(jīng)營認證程序：申請、預(yù)評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發(fā)證書及年審。認證證書有效期5年；

產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證程序：申請、現(xiàn)場審核、認證決定、核發(fā)證書及年審。認證證書有效期5年。

成員

CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會團體的成員組成。

職能

其主要職責(zé)是：
  （1）負責(zé)組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發(fā)布； 
  （2）負責(zé)中國森林認證體系的運行及管理； 
  （3）負責(zé)中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負責(zé)中國森林認證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。

如何讓CFCC認證叫好又叫座？

近年來，如何繼續(xù)擴大國內(nèi)市場，使CFCC認證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國森林認證委員會工作的重點。

自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設(shè)以來，目前中國森林認證機構(gòu)已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認證后的產(chǎn)品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業(yè)開展CFCC認證的熱情。

經(jīng)過國際性森林認證體系認證后的企業(yè)，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業(yè)帶來了一定利潤，但由于國內(nèi)尚未形成更大的認證林產(chǎn)品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動進行CFCC認證的積極性。

中國森林認證相關(guān)專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內(nèi)發(fā)展較為緩慢。

中國森林認證相關(guān)專家認為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認證后對產(chǎn)品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現(xiàn)的成本則會相對較低，從而會促進國內(nèi)市場對CFCC認證產(chǎn)品的需求。就拉動內(nèi)需而言，我國應(yīng)從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產(chǎn)品納入政府采購、經(jīng)過CFCC認證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購政策，將經(jīng)CFCC認證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購選項。

在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應(yīng)采購來自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認證的產(chǎn)品，其中一些國家還在不斷調(diào)整綠色采購政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經(jīng)過合法性驗證的要求，升級為必須經(jīng)過可持續(xù)經(jīng)營認證的林產(chǎn)品才可作為政府采購對象。法國規(guī)定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。

降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔(dān)認證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國計劃”中，以實現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營�！吧盅a助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認證成本。

在我國，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認證信息的渠道少，對如何改善經(jīng)營管理模式、怎樣與認證機構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯(lián)合認證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實施標(biāo)準要求，認證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認證成本。

現(xiàn)階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內(nèi)消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內(nèi)的林產(chǎn)品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。

CFCC認證委員會一直在向消費者和林業(yè)企業(yè)進行宣傳，但由于受經(jīng)費等因素制約無法擴大宣傳。

中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內(nèi)的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權(quán)，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產(chǎn)品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續(xù)經(jīng)營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。

 ISO13485標(biāo)準沒有過程模式圖
   在標(biāo)準的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 
   ISO13485標(biāo)準中關(guān)于刪減的規(guī)定
   這在該標(biāo)準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 
     

 醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

    ISO13485標(biāo)準強調(diào)“保持其有效性”
   在ISO9001標(biāo)準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
   ISO13485標(biāo)準更強調(diào)法規(guī)要求 
   新標(biāo)準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 
   根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份�！�
   總之，新的ISO13485標(biāo)準是一份獨立的標(biāo)準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準。