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 GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

 簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 

   世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 

   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。 

   GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 

   《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

 藥品GMP的深層意義

 實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。

 實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

 為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？

 改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

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什么是CFCC認(rèn)證？

CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國(guó)森林認(rèn)證管理委員會(huì)，是中國(guó)森林認(rèn)證體系的最高管理機(jī)構(gòu),  其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體。

目前中國(guó)森林認(rèn)證范圍包括森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證和產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證，今后還將發(fā)展竹林認(rèn)證、碳匯林認(rèn)證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認(rèn)證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認(rèn)證和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性珍貴稀有瀕危物種認(rèn)證。

森林經(jīng)營(yíng)認(rèn)證程序：申請(qǐng)、預(yù)評(píng)估、主評(píng)估、同行專家評(píng)審、認(rèn)證決定、核發(fā)證書(shū)及年審。認(rèn)證證書(shū)有效期5年；

產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證程序：申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證決定、核發(fā)證書(shū)及年審。認(rèn)證證書(shū)有效期5年。

成員

CFCC由來(lái)自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的成員組成。

職能

其主要職責(zé)是：
  （1）負(fù)責(zé)組織中國(guó)森林認(rèn)證體系文件的起草、審定與發(fā)布； 
  （2）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的運(yùn)行及管理； 
  （3）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的爭(zhēng)議、投訴及申訴的仲裁；
  （4）負(fù)責(zé)中國(guó)森林認(rèn)證體系的推廣與宣傳； 
  （5）代表中國(guó)森林認(rèn)證體系參與國(guó)際交流與合作。

如何讓CFCC認(rèn)證叫好又叫座？

近年來(lái)，如何繼續(xù)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，使CFCC認(rèn)證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)工作的重點(diǎn)。

自2001年我國(guó)森林認(rèn)證體系CFCC開(kāi)始建設(shè)以來(lái)，目前中國(guó)森林認(rèn)證機(jī)構(gòu)已達(dá)12家，CFCC認(rèn)證為促進(jìn)冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認(rèn)證后的產(chǎn)品溢價(jià)率達(dá)15%。2014年，CFCC認(rèn)證體系與國(guó)際體系PEFC完成互認(rèn)，但仍有不少因素制約著企業(yè)開(kāi)展CFCC認(rèn)證的熱情。

經(jīng)過(guò)國(guó)際性森林認(rèn)證體系認(rèn)證后的企業(yè)，雖然在國(guó)際市場(chǎng)上獲得了一定市場(chǎng)份額，為企業(yè)帶來(lái)了一定利潤(rùn)，但由于國(guó)內(nèi)尚未形成更大的認(rèn)證林產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)，認(rèn)證后獲得的回報(bào)與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC認(rèn)證的積極性。

中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家對(duì)《中國(guó)綠色時(shí)報(bào)》記者說(shuō)，CFCC認(rèn)證是一種自愿性的認(rèn)證體系，國(guó)家并未強(qiáng)制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進(jìn)行認(rèn)證，而認(rèn)證成本較高使中國(guó)森林認(rèn)證在國(guó)內(nèi)發(fā)展較為緩慢。

中國(guó)森林認(rèn)證相關(guān)專家認(rèn)為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認(rèn)證后對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)路的促進(jìn)作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費(fèi)者的消費(fèi)觀念入手，不僅投入成本高而且用時(shí)較長(zhǎng)。如果從政府采購(gòu)入手，實(shí)現(xiàn)的成本則會(huì)相對(duì)較低，從而會(huì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)CFCC認(rèn)證產(chǎn)品的需求。就拉動(dòng)內(nèi)需而言，我國(guó)應(yīng)從政策上對(duì)中國(guó)森林認(rèn)證體系進(jìn)行大力扶持，比如可將CFCC認(rèn)證產(chǎn)品納入政府采購(gòu)、經(jīng)過(guò)CFCC認(rèn)證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國(guó)政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購(gòu)政策，將經(jīng)CFCC認(rèn)證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購(gòu)選項(xiàng)。

在歐洲，一些國(guó)家的政府公共采購(gòu)政策要求，政府部門(mén)應(yīng)采購(gòu)來(lái)自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個(gè)國(guó)家制定了政府綠色采購(gòu)政策，而且絕大部分國(guó)家要求中央政府部門(mén)在采購(gòu)時(shí)，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認(rèn)證的產(chǎn)品，其中一些國(guó)家還在不斷調(diào)整綠色采購(gòu)政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購(gòu)的所有木材必須要滿足經(jīng)過(guò)合法性驗(yàn)證的要求，升級(jí)為必須經(jīng)過(guò)可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證的林產(chǎn)品才可作為政府采購(gòu)對(duì)象。法國(guó)規(guī)定，政府公共采購(gòu)的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。

降低森林認(rèn)證成本，是促進(jìn)森林認(rèn)證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營(yíng)單位普遍認(rèn)為，目前進(jìn)行森林認(rèn)證成本過(guò)高，承擔(dān)認(rèn)證的直接成本和間接成本壓力較大。

降低森林認(rèn)證成本高的問(wèn)題，英國(guó)的做法可以作為參考。在森林認(rèn)證剛進(jìn)入英國(guó)時(shí)，同樣面臨成本過(guò)高的問(wèn)題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強(qiáng)。為此，英國(guó)將“森林補(bǔ)助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國(guó)計(jì)劃”中，以實(shí)現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營(yíng)。“森林補(bǔ)助金制度”的實(shí)行，使英國(guó)在森林認(rèn)證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過(guò)更換森林認(rèn)證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認(rèn)證成本。

在我國(guó)，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認(rèn)證信息的渠道少，對(duì)如何改善經(jīng)營(yíng)管理模式、怎樣與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認(rèn)證成本。專家建議，可以通過(guò)聯(lián)合認(rèn)證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認(rèn)證成本。

現(xiàn)階段，CFCC認(rèn)證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)CFCC認(rèn)證情況知之甚少。國(guó)內(nèi)的林產(chǎn)品采購(gòu)商對(duì)CFCC認(rèn)證的情況同樣不太清楚，他們就不會(huì)對(duì)林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒(méi)有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行CFCC的認(rèn)證的熱情就無(wú)法釋放。

CFCC認(rèn)證委員會(huì)一直在向消費(fèi)者和林業(yè)企業(yè)進(jìn)行宣傳，但由于受經(jīng)費(fèi)等因素制約無(wú)法擴(kuò)大宣傳。

中國(guó)森林認(rèn)證委員會(huì)在中國(guó)森林認(rèn)證利益方論壇第五次會(huì)議上就曾提出，采取中央門(mén)戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認(rèn)證在國(guó)內(nèi)的宣傳力度。此外，中國(guó)獲得2022年冬奧會(huì)舉辦權(quán)，為CFCC認(rèn)證宣傳帶來(lái)了難得機(jī)遇。我國(guó)政府在采購(gòu)林產(chǎn)品時(shí)，可借鑒倫敦奧運(yùn)會(huì)的木材采購(gòu)方法。在舉辦倫敦奧運(yùn)會(huì)時(shí)，英國(guó)政府要求，建筑項(xiàng)目中使用的所有木材都要可追溯來(lái)源，要求這些木材必須合法、來(lái)自可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的森林，以此保證倫敦奧運(yùn)會(huì)成為真正綠色的奧運(yùn)會(huì)。