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北京進(jìn)口醫(yī)療器械如何報(bào)關(guān)報(bào)檢

北京進(jìn)口醫(yī)療器械如何報(bào)關(guān)報(bào)檢

醫(yī)療器械進(jìn)口流程
1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；
7、出稅單，交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

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服務(wù)口岸： 深圳 廣州 上海 江蘇 浙江 福建 山東 天津 大連 北京 青島

進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；
3、進(jìn)出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口
進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)需要提供的文件
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿前12個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊(cè)）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
2.1 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
2.3境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請(qǐng)人和代理人分別出具）