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新版GSP標(biāo)準(zhǔn)藥品庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)485方案

方案制作人：15665782201-張工（微信同號(hào)）

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)以下文件：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

官方鏈接地址：  http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

第七條系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。

（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。

第十三條藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

第十四條每個(gè)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

第十五條測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

文案說(shuō)明

（1）主題

    醫(yī)藥藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)，國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)。     

（2）設(shè)計(jì)

485大屏液晶顯示溫濕度變送器：

產(chǎn)品概述

本系列溫濕度變送記錄儀采用大屏液晶顯示，具有自動(dòng)溫濕度記錄，溫濕度上下限雙控，限值自由設(shè)置，溫度濕度憑密碼校準(zhǔn)，RS485數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋．a(chǎn)品采用瑞士進(jìn)口原裝高品質(zhì)溫濕度測(cè)量單元，傳感器具有測(cè)量精度高，抗干擾能力強(qiáng)等特點(diǎn)，保證了產(chǎn)品的優(yōu)異測(cè)量性能。

本產(chǎn)品配備高清液晶顯示屏，實(shí)時(shí)顯示溫濕度數(shù)值；監(jiān)控設(shè)備內(nèi)部實(shí)時(shí)記錄存儲(chǔ)，方便隨時(shí)調(diào)取監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，也可與我司的監(jiān)控平臺(tái)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)同步；內(nèi)部集成報(bào)警功能模塊（蜂鳴器或繼電器），可實(shí)現(xiàn)高、低溫報(bào)警和高、低濕報(bào)警；RS485 信號(hào)輸出，標(biāo)準(zhǔn)MODBUS-RTU 通信協(xié)議，通信距離最大可2000米（實(shí)測(cè)）；支持多臺(tái)組網(wǎng)式溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)安裝，組網(wǎng)數(shù)量最大可達(dá)254個(gè)，是一款優(yōu)秀的智能型工業(yè)級(jí)溫濕度變送記錄儀。

本系列溫濕度變送記錄儀廣泛應(yīng)用于冷鏈物流、食品藥品、生物制品、特殊倉(cāng)儲(chǔ)、電子化工、衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)、服務(wù)器機(jī)房和科研實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)的生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)、潔凈室等環(huán)境，24 小時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度的數(shù)據(jù)。在醫(yī)藥行業(yè)，該產(chǎn)品已被國(guó)家多地藥監(jiān)部門列為經(jīng)過(guò)認(rèn)證的溫濕度采集器，并認(rèn)可我司的通訊協(xié)議，采集器的數(shù)據(jù)能及時(shí)的上傳到各藥監(jiān)部門指定的數(shù)據(jù)集中服務(wù)器，為醫(yī)藥行業(yè)提供有力的考核數(shù)據(jù)和參考。

功能特點(diǎn)

1、采用瑞士原裝進(jìn)口測(cè)溫單元，測(cè)量精度高、抗干擾能力強(qiáng)。

2、設(shè)備內(nèi)置存儲(chǔ)器，溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄，最大可記錄65535 組。

3、可通過(guò)液晶按鍵進(jìn)行各種報(bào)警參數(shù)、通信參數(shù)、時(shí)間日期等的設(shè)定。

4、液晶實(shí)時(shí)顯示溫度、濕度、時(shí)間和日期、已存儲(chǔ)容量、設(shè)備地址和波特率等。

5、可通過(guò)監(jiān)控平臺(tái)進(jìn)行溫濕度報(bào)警參數(shù)、時(shí)間日期、記錄參數(shù)等參數(shù)的遠(yuǎn)程召測(cè)及設(shè)置。

6、內(nèi)置溫濕度報(bào)警功能，可進(jìn)行溫濕度報(bào)警的上下限及回差設(shè)置。

7、具有2 路開(kāi)關(guān)量信號(hào)輸出，可任意關(guān)聯(lián)報(bào)警事項(xiàng)輸出。

8、一路內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警，一路外置聲光報(bào)警器報(bào)警。

9、多種記錄模式，設(shè)備連接監(jiān)控平臺(tái)后可將溫濕度記錄數(shù)據(jù)按時(shí)間順序自動(dòng)拼接。

10、RS485 信號(hào)輸出，最遠(yuǎn)通信距離可達(dá)2000 米，采用防雷設(shè)計(jì)，安全可靠。

11、10~30V 寬電源電壓輸入。

主要技術(shù)參數(shù)

管理主機(jī)：

系統(tǒng)概述

RS-XZJ-100-Y 是我司為機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)等環(huán)境監(jiān)控的場(chǎng)所研發(fā)的一款多功能監(jiān)控主機(jī),通過(guò)從RS485接口可將我司所有的RS485型的變送器（溫濕度、水浸、斷電檢測(cè)、煙感等）接入到環(huán)境監(jiān)控主機(jī)，并將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至我司提供的云平臺(tái)（www.0531yun.cn）或客戶自己的服務(wù)器。

該設(shè)備支持GPRS、以太網(wǎng)、RS485有線等任一方式上傳數(shù)據(jù)，用戶可根據(jù)實(shí)際使用需求選擇相應(yīng)子型號(hào)產(chǎn)品。設(shè)備內(nèi)置大屏液晶，界面友好易操作，同時(shí)該主機(jī)能夠外接1臺(tái)最大1024*256點(diǎn)陣的LED屏。內(nèi)置實(shí)時(shí)時(shí)鐘，可顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)時(shí)間。

功能特點(diǎn)

n 具有1路ModBus-RTU主站接口可接入我司所有類型的485變送器例如：風(fēng)速、風(fēng)向、空氣質(zhì)量、土壤水分等變送器。

n 1路RJ45網(wǎng)口，可將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上傳至遠(yuǎn)端監(jiān)控軟件平臺(tái)。

n 1路多功能GPRS通信接口，只需插入一張手機(jī)卡便可將數(shù)據(jù)上傳至遠(yuǎn)端監(jiān)控軟件平臺(tái)。

n 強(qiáng)大的脫機(jī)短信報(bào)警功能，報(bào)警內(nèi)容可自定義(功能選配)。

n 具有1路ModBus-RTU從站接口，可外接用戶自己的監(jiān)控主機(jī)、PLC、組態(tài)屏或組態(tài)軟件。

n 大屏中文液晶顯示，界面簡(jiǎn)潔友好。

n 內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，可存儲(chǔ)52萬(wàn)條記錄。

n 帶有1路浸水檢測(cè)功能可外接漏水電極也可外接漏水繩，最長(zhǎng)30米。。

n 帶有1路0~220V交流電壓輸入檢測(cè)，可用于市電斷電報(bào)警。

n 帶有1路0~100V直流電壓輸入檢測(cè)，可用于檢測(cè)蓄電池電壓。

n 帶有4路開(kāi)關(guān)量輸入檢測(cè)，可外接門禁等開(kāi)關(guān)量信號(hào)，其中第4路可用作外接翻斗式雨量計(jì)。

n 可外接1路室外LED單色顯示屏，支持最大點(diǎn)陣數(shù)1024*256。

n 帶有2路報(bào)警繼電器觸點(diǎn)輸出，可外接聲光報(bào)警器。

n 可自動(dòng)識(shí)別RS485接口從設(shè)備是否工作正常。

n 直流10~30V寬電壓供電。

n 設(shè)備唯一8位地址，易于管理識(shí)別，可搭配我司提供的多種軟件平臺(tái)。

485  總線及設(shè)備接線：

建議用 RVV4*0.5 的線纜，485 總線最長(zhǎng) 2000 米，總線到每個(gè)測(cè)點(diǎn)的分支線不可以超過(guò) 1 米；24V 電源線可伴隨 485 一起布線，若測(cè)點(diǎn)數(shù)量超過(guò) 25 臺(tái)建議分段供電，一個(gè) 485 網(wǎng)絡(luò)里最大可容納 250 個(gè) 485 型測(cè)點(diǎn)。

相關(guān)軟件：

溫濕度變送器接入485總線，通過(guò)USB轉(zhuǎn)485模塊連接電腦，短信貓接入電腦，配合濟(jì)南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示、實(shí)時(shí)曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以現(xiàn)在打印做成數(shù)據(jù)匯總表）、超限聲光報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、遠(yuǎn)程web訪問(wèn)（其他地方的工作人員通過(guò)電腦可以遠(yuǎn)程訪問(wèn)IP并查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）等功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境量的24小時(shí)不間斷的監(jiān)測(cè)。

現(xiàn)場(chǎng)資料圖