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申請質(zhì)量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊 (復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

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