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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
  二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：
  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
  辦理流程圖
  1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;
  2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
  3、審批;
  4、辦結(jié)打證