| ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題 |
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ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題 ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半時間，許多企業(yè)已開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，并提出了不少實際工作中的困惑，讓深圳億杰企業(yè)管理咨詢有限公司王老師詳細(xì)為您講解： SHAPE \* MERGEFORMAT 1、國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有3年過渡期，因此現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。 2、在過渡期內(nèi)，仍可以簽發(fā)短期有效的ISO13485:2003證書，有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書。 但是在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不簽發(fā)ISO13485:2003（包括新認(rèn)證和再認(rèn)證證書）。 3、新版轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，即可安排 ISO13485:2016的審核。 4、如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進(jìn)行轉(zhuǎn)版，審核標(biāo)準(zhǔn)仍按照ISO 13485:2003進(jìn)行。但請關(guān)注新版轉(zhuǎn)版的期限。 5、為了保證順利過渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO13485:2016進(jìn)行內(nèi)審。 6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有額外的認(rèn)證讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的認(rèn)證 具體詳情請咨詢深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司：135-3046-5880（微信同號）
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