| 無菌醫(yī)療器械廠房檢測 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
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山東中安生物安全檢測有限公司
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無菌醫(yī)療器械廠房檢測
為貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），國家出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》，進一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作。生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，要求加強潔凈室（區(qū)）的質(zhì)量控制，定期開展檢測并出具第三方檢測報告。
檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、風速、新風量、噪聲、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。
檢測依據(jù)：YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》 GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 |
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