《關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號?。
定義：軟器械（手術衣、手術鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）。
棉布手術衣將會被淘汰。棉由于本身特性的影響，其內部結構疏松，吸水性高且不具備阻隔防護功能。如果在手術中遇到大出血或使用大量沖刷液時，醫(yī)生將面臨極大的感染風險。同時醫(yī)生的體液也會對患者構成感染風險，產生雙向感染的嚴重后果。
另一方面，在經過強度化學洗滌劑以及衣服在洗滌過程中的相互摩擦，極易破壞織物結構，導致棉質材料在使用過程中斷絮脫絮，而微生物病原體極容易附著在飄浮的微；蛎跎，這些帶病菌的微粒或毛絮一旦落入傷口處，就帶來了感染的風險。所以歐美在多年前就選擇淘汰了棉織品，淘汰棉織品是未來的趨勢。
手術衣，手術單成為二類醫(yī)療器械
食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。在文件中將手術衣、手術單列為二類醫(yī)療器械：
作為規(guī)范文件各級必須強制執(zhí)行
手術衣和手術單性能要求
在YY /T 0506.2-2016 《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中對手術衣和手術單的性能提出了具體要求指標，在醫(yī)院采購手術衣和手術單時，這些都是要嚴格執(zhí)行的。
軟器械的處理標準
《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》
《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應中心確定為獨立設置的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器材生產經營企業(yè)的消毒供應機構。
醫(yī)療消毒供應中心主要承擔醫(yī)療機構可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，并開展處理過程的質量控制，出具監(jiān)測和檢測結果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質量。
WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》
在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應！ 由上面發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應中心處理。然 而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應中心不具備處理軟器械的能力，如果進行院內改造，受到場地和成本的限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應中心不失為解決之道。從大局出發(fā)，鼓勵第三方企業(yè)按照《基本標準和管理規(guī)范》進行軟器械消毒中心的投資建設和運營管理，也鼓勵醫(yī)院與符合標準的第三方消毒中心開展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會資本，提高資本利用率，極大優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進發(fā)展。
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