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　　FDA認(rèn)證企業(yè)注冊(cè)需要注意的：

　　1、哪些需要注冊(cè)：除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。

　　2、什么時(shí)候注冊(cè)：將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)，注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。

　　醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；

　�。�2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

　�。�3）器械的性能及工作原理；

　�。�4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

　�。�5）制造工藝簡(jiǎn)介；

　�。�6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；

　　（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

　　針對(duì)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類，，一類屬于輕微的，二類就比較嚴(yán)重，三類被列為危險(xiǎn)系數(shù)大。特別針對(duì)二類產(chǎn)品，在企業(yè)做注冊(cè)的時(shí)候會(huì)有個(gè)上市前通告，也就是510K評(píng)審，如果企業(yè)年出口額小于1億美金，則可以申請(qǐng)小企業(yè)減免，通過510K評(píng)審后得到K號(hào)，提供K號(hào)之后，在進(jìn)行注冊(cè)。

　　FDA注冊(cè)認(rèn)證

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。