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　　ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

　　一、建立ISO13485認證需要注意的問題

　　(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現(xiàn)有的管理基礎

　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系

　　(2)ISO13485質量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。

　　ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

　　ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。

　　二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請材料

　　1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

　　2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；

　　3、申請單位質量手冊和程序文件；

　　4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

　　5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

　　6、產品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

　　7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》(復印件)；

　　8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

　　業(yè)務明細介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務流程）：

　　業(yè)務洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業(yè)現(xiàn)場輔導→輔導體系文件建立、運行記錄的補充→企業(yè)方配合填寫相關記錄→顧問師指導企業(yè)向認證機構申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關人員現(xiàn)場應對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)

　　服務說明：會有ISO基礎知識講解培訓。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務流程，非常適用于企業(yè)發(fā)展前期準備）：

　　我們的團隊集合了上千家不同行業(yè)的企業(yè)特點和管理經驗，為客戶結合自身特點來站在管理的角度推行體系。

　　業(yè)務洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場面談→企業(yè)確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表→交企業(yè)確認→報價→雙方簽訂合同→顧問師至現(xiàn)場輔導→企業(yè)按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業(yè)管理者代表負責主導落實要求→總經理進行階段性確認→顧問師指導企業(yè)向認證機構申請認證→企業(yè)提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關人員現(xiàn)場應對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時支付；第二期于獲取證書時支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監(jiān)督：期于合同簽定時支持；

　　第二于文件發(fā)布時支付；第三于通過現(xiàn)場審核時支付/獲取證書時支付。

　　我們會作為重點的輔導內容：

　　糾正預防措施控制流程、品質檢驗檢測控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評審流程、生產過程控制流程、產品及材料檢驗規(guī)范、標識與追溯控制流程、

　　檢驗抽樣方案管理流程等。我們會輔導貴司企業(yè)做到環(huán)環(huán)相扣，真正做到事事有監(jiān)督，從而達到持續(xù)改進的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責不清，權責不明，流程混亂局面，那么請您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據管理工作需要對企業(yè)進行深入了解診斷，并面對面進行輔導，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規(guī)范管理不再是口號�？杉媛毑僮�，或根據企業(yè)需要定期輔導，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會責任體系認證

　　GB/T27922-2011商品售后服務評價體系

　　GB/T15496-2017企業(yè)標準體系成熟度認證，

　　GB/T35770-2017合規(guī)管理體系認證

　　GB/T27925-2011商業(yè)企業(yè)品牌評價認證

　　GB/T33173-2016資產管理體系認證

　　ISO 28000：2007供應鏈安全管理體系認證

　　HSE健康、安全與環(huán)境管理體系認證 (中石化、中海油、中國石油 要成為三桶油合格供方就要做這個)

　　SA 8000:2014企業(yè)社會責任管理體系認證

　　GB/T 31950-2015誠信管理體系認證

　　ISO37001反賄賂管理體系認證

　　培訓管理體系評價認證規(guī)

　　等系統(tǒng)化管理體系認證咨詢及年檢服務，我們的團隊是由在大型企業(yè)多年的實際管理經驗組成，可以根據ISO體系要求結合企業(yè)自身特點來站在管理的角度去推行體系，凡經佛山沃博公司的企業(yè)都能一次通過認證機構的認證審核并順利獲取證書，能幫助企業(yè)建立高效的管理體系，增加市場競爭力。

　　◆經營理念

　　我公司創(chuàng)建以來，旨在推動國內企業(yè)運用國際先進的管理模式與方法，打造國際標準化的企業(yè)，增強在國際市場上的競爭優(yōu)勢，更好的與國際接軌，樹立在全國范圍內的權威地位。我公司全力推進“持信以誠，取勝有道”的企業(yè)戰(zhàn)略，以振興民族工業(yè)為已任，消除企業(yè)前進中的管理性瓶頸及國際間的貿易壁壘，重點輔導世界先進的管理標準在國內的認知及實施，過硬的技術和務實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽。同時，作為頗具影響力和創(chuàng)新能力的顧問咨詢公司，在推動中國管理認證事業(yè)的同時加速了自身的穩(wěn)步發(fā)展，目前已與國內外近1000余家各類型企業(yè)建立了長期、良好的合作關系。

　　我公司秉持“全心全力為顧客創(chuàng)造價值”之理念和“不凡、追求無限”之熱誠，站在現(xiàn)代管理科學與實踐的最前沿，以的戰(zhàn)略眼光，運用先進的管理技法，通過全方位的輔導，與您共享各類權威的國際管理模式和全球企業(yè)實踐經驗，推進企業(yè)績效和管理水平的全面提升。

　　沃博公司擁有一支素質良好、經驗豐富、精干高效、多年的企業(yè)認證咨詢經驗的管理團隊，在業(yè)界取得了比較好的口碑，我們相信，我們的實力，是可以滿足您的要求。以為客戶創(chuàng)造價值為核心，以的精神及技能為您提供服務。

　　凡經我公司服務的企業(yè)都能一次通過認證機構的體系審核并順利獲取證書，消除企業(yè)前進中的管理性瓶頸及國際間的貿易壁壘，重點輔導世界先進的管理標準在國內的認知及實施，過硬的技術和務實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽，目前已與國內外近1000余家各類型企業(yè)建立了長期、良好的合作關系。

　　我們的顧問師提供定期或根據管理工作需要對企業(yè)進行深入了解診斷，并面對面進行輔導，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規(guī)范管理不再是口號。根據企業(yè)需要定期輔導，使管理工作效率化。

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