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【產(chǎn)品名稱】：一次性使用產(chǎn)包

【規(guī)格/型號(hào)】：I型、II型

【注冊(cè)人名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966

【售后服務(wù)單位】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【生產(chǎn)地址】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網(wǎng)址：www.xxshongda.com?

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640715

【技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640715

【產(chǎn)品性能】：1產(chǎn)包配置及數(shù)量應(yīng)符合表1的要求。2 產(chǎn)包內(nèi)應(yīng)潔凈整齊、不得有污漬，無(wú)破損等缺陷。3產(chǎn)包內(nèi)需縫制的組件縫制部分應(yīng)針碼均勻、平直，不得有跳針、開線、漏線等缺陷，縫制針距為40mm內(nèi)不少于7針。

4產(chǎn)包內(nèi)的中單、產(chǎn)墊、手術(shù)衣是由非織造布與聚乙烯薄膜縫制而成。

5產(chǎn)包內(nèi)的治療巾、褲腿、洞巾、包布、口罩、帽子是非織造布制成。

6產(chǎn)包內(nèi)使用聚乙烯薄膜厚度不小于0.05mm。

7產(chǎn)包所用的非織造布的厚度為20-30g/m2，其 性能應(yīng)符合FZ/T64004-1993中的規(guī)定。

8?產(chǎn)包內(nèi)所用一次性使用滅菌外科橡膠手套的性能應(yīng)符合GB 7543-2006之規(guī)定。

9產(chǎn)包應(yīng)無(wú)菌

10產(chǎn)包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g

【主要結(jié)構(gòu)組成】 I型產(chǎn)包內(nèi)包括手術(shù)衣、中單、褲腿、治療巾、產(chǎn)墊、包布；II型產(chǎn)包內(nèi)包括手術(shù)衣、中單、褲腿、治療巾、洞巾、產(chǎn)墊、包布、口罩、帽子、外科橡膠手套。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。一次性使用。

【適用范圍】：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科使用。

【禁忌癥】：無(wú)

【注意事項(xiàng)】： 1、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。

2、包裝破損，禁止使用。

3、使用前對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。

【貯??? 存】：本品應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不超過(guò)80，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

【包裝標(biāo)識(shí)】：??

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【說(shuō)明書的編制】：

?????本產(chǎn)品使用說(shuō)明書按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。