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生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)，又稱(chēng)生物材料(Biomaterials)，是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官或增進(jìn)其功能的一類(lèi)高技術(shù)新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復(fù)合。生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類(lèi)健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。按國(guó)際慣例，其管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額>40%。
一、生物醫(yī)用材料概述
生物醫(yī)用材料的研究與開(kāi)發(fā)必須有明確的應(yīng)用目標(biāo)，即使化學(xué)組成相同的材料，其應(yīng)用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程總是與其終端應(yīng)用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器械。
按材料的組成和結(jié)構(gòu)，生物醫(yī)用材料可分為醫(yī)用金屬、醫(yī)用高分子、生物陶瓷、醫(yī)用復(fù)合材料、生物衍生材料等。按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚掩膜、醫(yī)用導(dǎo)管、組織粘合劑、血液凈化及吸附等醫(yī)用耗材，軟組織修復(fù)及整形外科材料，牙科修復(fù)材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細(xì)胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統(tǒng)等。
盡管現(xiàn)代意義上的生物醫(yī)用材料僅起源于上世紀(jì)40年代中期，產(chǎn)業(yè)形成在上世紀(jì)80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)，卻取得了巨大的成功。其應(yīng)用不僅挽救了數(shù)以千萬(wàn)計(jì)危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類(lèi)的健康水平和生命質(zhì)量。同時(shí)其發(fā)展對(duì)當(dāng)代醫(yī)療技術(shù)的革新和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革正在發(fā)揮引導(dǎo)作用，并顯著降低了醫(yī)療費(fèi)用，是解決當(dāng)前看病難、看病貴及建設(shè)和諧穩(wěn)定的小康社會(huì)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。
伴隨著臨床應(yīng)用的巨大成功，一個(gè)高技術(shù)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成，且是一個(gè)典型的低原材料消耗、低能耗、低環(huán)境污染(一個(gè)售價(jià)5000余元的藥物洗脫冠脈支架，其不銹鋼用量?jī)H≈100mg，全球不銹鋼用量不超過(guò)1噸)、高技術(shù)附加值(知識(shí)成本可達(dá)總成本的50-70%)的新興產(chǎn)業(yè)，近十余年來(lái)以高達(dá)20%以上的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，即使近年國(guó)際金融危機(jī)導(dǎo)致世界經(jīng)濟(jì)衰退，2009年美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍保持7%的年增長(zhǎng)率，表明其發(fā)展受外部環(huán)境影響很小，對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)及安全具有重大意義，是世界經(jīng)濟(jì)中最具生氣的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
生物醫(yī)用材料是當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)兩大支柱—生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。由于當(dāng)代材料科學(xué)與技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的進(jìn)展，在分子水平上深化了材料與機(jī)體間相互作用的認(rèn)識(shí)，加之現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)展和臨床巨大需求的驅(qū)動(dòng)，當(dāng)代生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性的變革，并已處于實(shí)現(xiàn)意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進(jìn)一步，整個(gè)人體器官，打開(kāi)無(wú)生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩慕M織的大門(mén)。在我國(guó)常規(guī)高技術(shù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學(xué)與工程正在發(fā)生革命性變革的有利時(shí)機(jī)，前瞻未來(lái)20-30年的世界生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，刻意提高創(chuàng)新能力，不僅可為振興我國(guó)生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，趕超世界先進(jìn)水平贏得難得的機(jī)遇，且可為人類(lèi)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出中國(guó)科學(xué)家的巨大貢獻(xiàn)。
二、國(guó)外生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)和技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)
1、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)
隨著人口老齡化、中、青年創(chuàng)傷的增加，高技術(shù)的注入，以及人類(lèi)對(duì)自身健康的關(guān)注度隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展提高，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。2000-2010年全球市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)高達(dá)22%以上，2010年全球市場(chǎng)達(dá)US$1520億元，預(yù)計(jì)2009-2020年市場(chǎng)CAGR可保持15%左右，2015年世界市場(chǎng)可達(dá)US$3050余億元，2020年達(dá)US$6140余億元，與此同時(shí)帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)(不含醫(yī)療)新增產(chǎn)值約3倍，2015年和2020年直接和間接銷(xiāo)售總額分別可達(dá)4×US$3050億元≈US$12200余億元，和US$24560余億元。與2010年相比，2015和2020可新增工作崗位分別達(dá)200余萬(wàn)個(gè)和600余萬(wàn)個(gè)(按美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每新增1個(gè)崗位，將另增1.5個(gè)配套產(chǎn)業(yè)崗位，2010年全球工作崗位≈250萬(wàn)個(gè)計(jì))(圖1)。同時(shí)，它亦是世界貿(mào)易中最活躍的領(lǐng)域，年貿(mào)易額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25%，正在成長(zhǎng)為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)。
全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)國(guó)家是美國(guó)，2010年它占全球市場(chǎng)的40%左右，消費(fèi)全球產(chǎn)品的37%，年增長(zhǎng)率約8%；由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，社會(huì)醫(yī)療保障體系健全，歐盟成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，占有全球市場(chǎng)份額的29%；亞太地區(qū)是全球第三大市場(chǎng)，占有18%的市場(chǎng)份額，其中日本是亞-太地區(qū)醫(yī)療技術(shù)且發(fā)展最快速的國(guó)家，是世界第三大醫(yī)療器械消費(fèi)國(guó)，我國(guó)和印度則最具備成長(zhǎng)潛力與空間，因擁有最多的人口，且其醫(yī)療系統(tǒng)正在發(fā)展當(dāng)中尚未成熟，東南亞國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)也還有很大的改善空間，因此市場(chǎng)也將持續(xù)成長(zhǎng)；拉丁美洲是另一個(gè)成長(zhǎng)最迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國(guó)家都逐步向工業(yè)化國(guó)家發(fā)展，預(yù)估未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的需求也將會(huì)保持較大速度增長(zhǎng)。(The value of medical technology companies in a competities environment connections, 2011.07.03)。
生物醫(yī)用材料及植入器械產(chǎn)業(yè)是學(xué)科交叉最多、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展需要上、下游知識(shí)、技術(shù)和相關(guān)環(huán)境的支撐，多數(shù)聚集在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、人才較集中或臨床資源較豐富的地區(qū)，產(chǎn)業(yè)高度集聚是發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)用生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的重要特點(diǎn)。如美國(guó)集聚于技術(shù)資源豐富的硅谷、128號(hào)公路科技園、北卡羅來(lái)納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等；德國(guó)聚集于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區(qū)；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技園等。
產(chǎn)業(yè)高度集中(壟斷)，產(chǎn)品多樣或多角化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一特點(diǎn)和趨勢(shì)。
2010年世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由27000個(gè)醫(yī)療器械公司構(gòu)成，其中90%以上為中小企業(yè)。發(fā)達(dá)國(guó)家的中小企業(yè)主要從事新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)，通過(guò)向大公司轉(zhuǎn)讓技術(shù)或被大公司兼并維持生存。大規(guī)模產(chǎn)品生產(chǎn)及市場(chǎng)運(yùn)作基本上由大公司進(jìn)行。不同于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“多、小、散”，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成“寡頭”統(tǒng)治的局面，全球市場(chǎng)也呈現(xiàn)類(lèi)似的格局。2009年，排名前50位的跨國(guó)大公司占有全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的88%，其中排名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，Synthes Mathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市場(chǎng)的≈75%，其中前4家美國(guó)公司和英國(guó)Smith&Nephew公司占有人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，Boston Scientific，Medtronic，CR Bard(美國(guó))，Terumo(日本)公司占有心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料及植(介)入器械市場(chǎng)的80-90% ；5家大公司：Baxter International(美國(guó))，Fresenius(德國(guó))，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液凈化及體外循環(huán)系統(tǒng)材料和裝置市場(chǎng)的80%；牙種植體和牙科材料市場(chǎng)基本上為Straumann(瑞士)，Dentsply International(美國(guó))，Nobel Biocare(德國(guó))和Osstem(韓國(guó))等大公司所壟斷。為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保持優(yōu)勢(shì)，世界醫(yī)療器械行業(yè)的兼并和整合一直在進(jìn)行，僅1998-2009期間，美國(guó)行業(yè)年均兼并收購(gòu)達(dá)200起，行業(yè)集中度或壟斷度不斷提高是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢(shì)。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)不同于家電或通訊行業(yè)，單一產(chǎn)品的市場(chǎng)容量不大，絕大部分單一產(chǎn)品銷(xiāo)售額小于US$100億元。為提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，回避風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展壯大企業(yè)，國(guó)外跨國(guó)公司已從最初的較單一產(chǎn)品生產(chǎn)，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部技術(shù)創(chuàng)新和并購(gòu)其它企業(yè)，不斷進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)線延伸和擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)。例如，2004-2009年美國(guó)GE公司相關(guān)并購(gòu)次數(shù)達(dá)59次；再如成立于1949年的國(guó)際第四大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司，已從最初的心臟起搏器生產(chǎn)發(fā)展成為多品類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品覆蓋了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、體外心臟支持系統(tǒng)、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、脊柱病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等多個(gè)領(lǐng)域疾病治療的產(chǎn)品，公司年銷(xiāo)售額從1968年的US$1200萬(wàn)元增長(zhǎng)到2010年的US$159億元，收入復(fù)合增長(zhǎng)率已達(dá)11%，利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10%，近幾年來(lái)公司大部分收入均來(lái)自新產(chǎn)品銷(xiāo)售，大約2/3的銷(xiāo)售額來(lái)自過(guò)去三年研制和發(fā)展的新產(chǎn)品，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入達(dá)銷(xiāo)售額的10%，1999-2011年公司并購(gòu)支出總金額達(dá)US$153億元(表1)。
生產(chǎn)和銷(xiāo)售國(guó)際化是生物醫(yī)用材料發(fā)展的突出趨勢(shì)。幾乎所有生物醫(yī)用材料的大型企業(yè)均是跨國(guó)公司，其銷(xiāo)售額的相當(dāng)部分來(lái)自國(guó)際市場(chǎng)，如2010年美國(guó)強(qiáng)生公司，銷(xiāo)售額的40%(US$132億元)，Boston Scientific 銷(xiāo)售額的46%(US$35.9億元)，2011年美敦力銷(xiāo)售額的43%(US$68.37億元)，均來(lái)自境外市場(chǎng)。
為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，跨國(guó)公司通過(guò)向境外技術(shù)和資金輸出，在國(guó)外建立子公司和研發(fā)中心，就地生產(chǎn)和研發(fā)。同時(shí)，為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)不斷制定和發(fā)布生物醫(yī)用材料和制品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2、重點(diǎn)產(chǎn)品、核心技術(shù)及其發(fā)展趨勢(shì)
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展強(qiáng)烈依靠相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持及經(jīng)濟(jì)實(shí)力。美國(guó)醫(yī)療器械的高速發(fā)展及其在國(guó)際上的領(lǐng)先地位得力于其航天技術(shù)，生物技術(shù)，微電子技術(shù)，精密加工技術(shù)，軟件開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供的支撐，以及良好的政策環(huán)境。目前發(fā)達(dá)國(guó)家依靠其頂尖的科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，主要生產(chǎn)技術(shù)含量高的生物材料和植入器械，勞動(dòng)密集型、資源消耗型企業(yè)已逐漸向海外轉(zhuǎn)移，因此其技術(shù)裝備非常先進(jìn)。各種高檔的加工中心、專(zhuān)用機(jī)床、激光微加工及涂層等設(shè)備已裝備于生物材料企業(yè)；自動(dòng)化、信息化技術(shù)已在生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用；的檢驗(yàn)設(shè)備在大公司中隨處可見(jiàn)。先進(jìn)的技術(shù)裝備確保了其產(chǎn)品的先進(jìn)性及市場(chǎng)的壟斷地位。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品和技術(shù)更新?lián)Q代周期短，通常僅10年左右，為保持技術(shù)的先進(jìn)性和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，技術(shù)創(chuàng)新和升級(jí)是其生存和進(jìn)一步發(fā)展的基礎(chǔ)。為此，發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)在研究與開(kāi)發(fā)方面的投入不斷增大，僅次于新藥研發(fā)，高達(dá)其銷(xiāo)售額的11%-13%，且持續(xù)增長(zhǎng)(圖2)。
生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用雖已取得極大成功，但是，長(zhǎng)期臨床應(yīng)用亦暴露出不少的問(wèn)題，突出表現(xiàn)在功能性、免疫性、服役壽命等不能很好地滿足臨床應(yīng)用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率達(dá)58%，血管支架植入后血管再狹窄率達(dá)≈10%，人工關(guān)節(jié)有效期老年組為12-15年，中青年組僅≈5年等，根本原因是材料或植入體基本上以異物存在體內(nèi)。當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)材料已難于滿足臨床要求。賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，充分調(diào)動(dòng)人體自我康復(fù)的能力，再生和重建被損壞的人體組織或器官，或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，實(shí)現(xiàn)被損壞的組織或器官的永久康復(fù)，已成為當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展方向。主要前沿領(lǐng)域集中于：可誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械(包括組織工程化產(chǎn)品)；以及用于治療難治愈疾病、恢復(fù)和增進(jìn)組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質(zhì)(疫苗、蛋白、基因等)靶向控釋載體和系統(tǒng)等。生物醫(yī)學(xué)材料及植入器械的前沿研究正在不斷取得重大進(jìn)展，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)7個(gè)組織工程化產(chǎn)品上市，中國(guó)SFDA已批準(zhǔn)可誘導(dǎo)骨再生的骨誘導(dǎo)人工骨及組織工程化皮膚上市，并頒布了七個(gè)組織工程化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一大批可再生組織的植入器械正在國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中。前沿研究已面臨實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣—設(shè)計(jì)和制造有生命的人體組織，進(jìn)一步整個(gè)人體器官。其發(fā)展和應(yīng)用已催生一個(gè)新的學(xué)科—再生醫(yī)學(xué)，預(yù)計(jì)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展將萌生一個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的新產(chǎn)業(yè)，未來(lái)20年內(nèi)其市場(chǎng)銷(xiāo)售額將突破US$5000億元。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要由干細(xì)胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官所構(gòu)成，生物醫(yī)用材料是其發(fā)展的基礎(chǔ)。
雖然前沿研究正在取得重大進(jìn)展，但是由于技術(shù)及其他原因，傳統(tǒng)材料至少仍將是未來(lái)20-30年內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用的重要材料。傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)性能的改進(jìn)和提高，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。生物醫(yī)用材料植入體內(nèi)與機(jī)體的反應(yīng)首先發(fā)生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對(duì)體內(nèi)蛋白/細(xì)胞的吸附/黏附。傳統(tǒng)材料的主要問(wèn)題是對(duì)蛋白/細(xì)胞的隨機(jī)吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導(dǎo)致炎癥、異體反應(yīng)、植入失效。控制材料表面/界面對(duì)蛋白的吸附、進(jìn)而細(xì)胞行為，是控制和引導(dǎo)其生物學(xué)反應(yīng)、避免異體反應(yīng)的關(guān)鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進(jìn)和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎(chǔ)。
可以預(yù)料，在未來(lái)20~30年內(nèi)，生物醫(yī)用材料和植入器械科學(xué)和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性變化：一個(gè)為再生醫(yī)學(xué)提供可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體；表面改性的常規(guī)材料和植入器械作為其重要的補(bǔ)充。保守估計(jì)，2030年左右兩者可能導(dǎo)致世界高技術(shù)生物材料市場(chǎng)增長(zhǎng)至≈US$1.5萬(wàn)余億元，與此相應(yīng)，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增間接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)US$4.5萬(wàn)余億元。
在生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及其發(fā)展趨勢(shì)引導(dǎo)下，當(dāng)代生物醫(yī)用材料重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)品和核心技術(shù)包括：
（1）、組織誘導(dǎo)性生物醫(yī)用材料，以及賦予材料誘導(dǎo)組織再生的設(shè)計(jì)和工程化制備技術(shù)。所謂組織誘導(dǎo)性生物材料是指可通過(guò)材料自身優(yōu)化設(shè)計(jì)，而不是外加生長(zhǎng)因子或活體細(xì)胞，刺激細(xì)胞沿特定組織細(xì)胞系分化，形成特定組織的材料。這是在中國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)性理論基礎(chǔ)上發(fā)展出的新一代生物醫(yī)用材料。目前誘導(dǎo)骨形成的人工骨已在中國(guó)取證上市，美國(guó)等正在新建企業(yè)投入生產(chǎn)。進(jìn)一步的發(fā)展集中于軟骨、皮膚、肌腱、神經(jīng)等非骨組織誘導(dǎo)性材料的設(shè)計(jì)及其制備工藝，預(yù)計(jì)5-10年內(nèi)后者將陸續(xù)上市。
（2）、組織工程化制品。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)組織工程化皮膚及軟骨等7個(gè)產(chǎn)品上市，中國(guó)SFDA亦批準(zhǔn)了組織工程皮膚上市，產(chǎn)業(yè)已開(kāi)始形成。當(dāng)前最有希望突破的是骨、軟骨、肌腱、角膜、神經(jīng)等組織工程化制品及組織工程化人工肝和腎。優(yōu)選支架材料并優(yōu)化其制備工藝，干細(xì)胞和成體細(xì)胞的提取和體外傳代、增殖、模擬生物環(huán)境的體外細(xì)胞培養(yǎng)，以及生長(zhǎng)因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防鈣化技術(shù)是其發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)。預(yù)計(jì)未來(lái)10年內(nèi)，組織工程產(chǎn)業(yè)將初步形成，并萌生一個(gè)US$500億元的市場(chǎng)。
（3）、材料表面改性以及表面改性植入器械的設(shè)計(jì)和制備的工程化技術(shù)，包括增進(jìn)骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技術(shù)；增進(jìn)血液接觸材料和器械的表面抗凝血及防組織增生改性技術(shù)；賦予表面抗菌、抗磨損、選擇性固定生物分子等的表面功能化技術(shù)等，以及植入器械形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)系統(tǒng)及軟件開(kāi)發(fā)等。
（4）、用于微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)治療的介/植入治療器械和輔助器械，如血管支架、介/植入治療輔助器械等。雖然用于心血管系統(tǒng)的血管支架及輔助器械已產(chǎn)業(yè)化并用于臨床，但其性能還需不斷改進(jìn)和提高。例如前幾年盛行的藥物洗脫支架，國(guó)外用量正在減少，可降解支架的研發(fā)可能導(dǎo)致血管支架的更新?lián)Q代。關(guān)鍵技術(shù)是植入器械的精密和微加工，以及表面抗凝血和防組織增生的改性等技術(shù)。同時(shí)，新的應(yīng)用領(lǐng)域還有待進(jìn)一步開(kāi)拓，其發(fā)展有著很大的空間和市場(chǎng)。
（5）、生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的組成和結(jié)構(gòu)越是接近于人體組織越能為人體所接受，的生物材料就是人體自身的組織。因此，生物仿生是發(fā)展具有生物結(jié)構(gòu)和生物功能的生物材料的途徑。來(lái)自動(dòng)物的動(dòng)物組織及其衍生的材料和生物人工器官是當(dāng)代生物材料產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重點(diǎn)。醫(yī)用膠原、透明質(zhì)酸鈉、幾丁糖、絲素蛋白和制品、生物人工瓣膜、異體及異種組織修復(fù)片已在臨床廣泛應(yīng)用并已產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，但是質(zhì)量和品種有待進(jìn)一步提高和擴(kuò)大，核心技術(shù)是動(dòng)物組織及其衍生材料免疫原性消除和防鈣化等的工程化技術(shù)。
（6）、納米生物醫(yī)用材料、植入器械和軟納米技術(shù)，包括納米涂層等。從材料學(xué)觀點(diǎn)人體組織可視為納米復(fù)合材料。納米生物醫(yī)用材料制備技術(shù)及其生物學(xué)效應(yīng)，包括生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，是研究和發(fā)展的重點(diǎn)。人體自身形成的具有納米結(jié)構(gòu)的組織并未表現(xiàn)出生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，因此模擬生理?xiàng)l件下人體組織形成的納米生物材料裝配和合成技術(shù)，即軟納米技術(shù)，是發(fā)展納米生物醫(yī)用材料的關(guān)鍵技術(shù)。納米羥基磷灰石—聚合物復(fù)合人工骨已在我國(guó)取證上市。未來(lái)10年左右，納米生物醫(yī)用材料和器件，包括納米藥物控釋載體和系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)會(huì)有一個(gè)大的發(fā)展。
（7）、與信息和電子學(xué)技術(shù)相結(jié)合的有源植入或部分植入器械。如生物芯片、人工耳蝸、神經(jīng)調(diào)節(jié)與刺激裝置、可植入的生物傳感器、心臟起搏器等。這類(lèi)器械既可用于離體和在體細(xì)胞及細(xì)胞內(nèi)蛋白和基因的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)，早期發(fā)現(xiàn)重大疾病，又可用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能恢復(fù)、治療（如帕金森等中樞神經(jīng)系統(tǒng)病的治療）、心律管理和調(diào)節(jié)等，國(guó)際上正在大力發(fā)展并已用于臨床，中國(guó)基本上屬起步階段。這類(lèi)器械的發(fā)展將為生物材料產(chǎn)業(yè)開(kāi)拓新的市場(chǎng)和空間。關(guān)鍵核心技術(shù)是精密微加工，包括表面微圖案加工、高靈敏度弱電信號(hào)檢測(cè)、生理環(huán)境響應(yīng)傳感器的設(shè)計(jì)和制備、以及長(zhǎng)壽命微電池的研發(fā)和制備等技術(shù)。
（8）、通用基礎(chǔ)生物醫(yī)用材料的原材料的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)。迄今的生物醫(yī)用材料基本上是移用其它高技術(shù)材料，生物學(xué)基礎(chǔ)研究薄弱，是導(dǎo)致臨床應(yīng)用出現(xiàn)問(wèn)題的主要原因。提高材料的生物相容性和質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)新的原材料，如可降解醫(yī)用鎂合金、絲素蛋白等，對(duì)生物材料的發(fā)展有很大意義。
（9）、計(jì)算機(jī)輔助仿生設(shè)計(jì)及快速成型的生物制造及設(shè)備，包括精密加工及自動(dòng)化生產(chǎn)技術(shù)、個(gè)性化植入器械的制備技術(shù)、組織工程化仿生活體器械的快速成型和制備技術(shù)等。其發(fā)展可為臨床提供一批生物制造設(shè)備，如口腔臨床椅旁計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)及假牙快速成型設(shè)備，還可提高同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)附加值。
（10）、除上述產(chǎn)品外，生物醫(yī)用材料和植入器械的封裝、滅菌、消毒和儲(chǔ)存技術(shù)，可生物降解和吸收醫(yī)用高分子設(shè)計(jì)和合成技術(shù)等亦是正在發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)之一。
三、國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)
1、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料發(fā)展概況及特點(diǎn)
經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，我國(guó)現(xiàn)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段，其概況及主要特點(diǎn)如下：
（1）、產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展
2008-2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30%，遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)的22%，2010年市場(chǎng)已近US$100億元，保守估計(jì)2015年和2020年年銷(xiāo)售額可分別達(dá)到US$370億元和US$1355億元，所占世界市場(chǎng)份額可從6.5%快速提升至12%和22%，10年內(nèi)成長(zhǎng)為世界第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)（圖4）。
驅(qū)動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的主要因素是：①人口老齡化。我國(guó)60歲以上的老齡人口持續(xù)攀升，2010年已占總?cè)丝诘?/font>13.26%；2015年將攀升至15%，達(dá)2億。人體組織和器官均具有一定的壽命。人口老齡化將導(dǎo)致對(duì)生物醫(yī)用材料的需求增加。②由于交通、體育等事業(yè)發(fā)展導(dǎo)致的中、青年創(chuàng)傷增加。2010年我國(guó)創(chuàng)傷住院人數(shù)已達(dá)總住院人數(shù)的第四位，交通事故造成的死亡人數(shù)已達(dá)創(chuàng)傷死亡總?cè)藬?shù)的第一位。③經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，人民生活水平提高、健康意識(shí)增強(qiáng)，以及生活方式及疾病變化，特別是醫(yī)改政策的實(shí)施，表2為我國(guó)城鎮(zhèn)和農(nóng)村家庭醫(yī)療費(fèi)用支出情況，表3為我國(guó)糖尿病人數(shù)增加情況。④行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和技術(shù)層次提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈上游轉(zhuǎn)移。例如我國(guó)冠脈支架的國(guó)產(chǎn)率已從2001年的10%提高至2010年的76%，骨創(chuàng)傷器械65%實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化等。
（2）、國(guó)際市場(chǎng)地位不斷提高
2010年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額已從2006年的US$105.52億元增長(zhǎng)到2010年的US$226.56億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)21.05%，其中進(jìn)口額從US$36.81億元增長(zhǎng)至US$79.57億元，出口額從US$68.71億元增長(zhǎng)至US$146.99億元，進(jìn)、出口年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)16.53%和16.67%，出口額已占醫(yī)療器械總銷(xiāo)售額的大約58%，出口國(guó)家和地區(qū)達(dá)217個(gè)，出口的低值醫(yī)用耗材已占全球醫(yī)用耗材市場(chǎng)份額的60-70%（圖5）。
（3）、科學(xué)、技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)技術(shù)層次快速提升
作為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的“中國(guó)生物材料科學(xué)與工程”極為成功地登上了世界舞臺(tái)，顯著標(biāo)志是四年一次的世界生物材料大會(huì)第九次大會(huì)于2012年6月在我國(guó)成都舉行。近十年來(lái)我國(guó)已初步形成以國(guó)家工程（技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級(jí)工程中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為核心的、包括200余個(gè)單位的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系；研發(fā)工作已從分散、重復(fù)逐步集中于學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和前沿，從跟蹤、仿制開(kāi)始進(jìn)入原始創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999-2008年在44種SCI收錄的生物醫(yī)學(xué)工程期刊上，我國(guó)學(xué)者發(fā)表的第一作者論文已居11個(gè)國(guó)家排名的第三位，年復(fù)合增長(zhǎng)量名列16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的第一；2010年在“Biomaterials”、“J.BiomedicalMaterialsResearch”（美、日、澳學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)刊）、“MaterialsScience:MaterialsinMedicine”（歐洲學(xué)會(huì)會(huì)刊）、“Interface”（英皇家學(xué)會(huì)期刊）上發(fā)表的論文數(shù)均名列第一；2003-2007年在世界15個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)獲得量排名第五。與此相應(yīng)，一批國(guó)際生物醫(yī)用材料前沿產(chǎn)品，如組織誘導(dǎo)性骨和軟骨、組織工程制品、植入性生物芯片、腦刺激電極、生物人工肝等幾乎與國(guó)際研發(fā)同步或領(lǐng)先作出了樣品，為進(jìn)一步實(shí)施產(chǎn)業(yè)化、發(fā)展新的產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。一些原為進(jìn)口品壟斷市場(chǎng)的中高端產(chǎn)品近年來(lái)逐步實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代（表4）。
（4）、區(qū)位優(yōu)勢(shì)形成
我國(guó)已經(jīng)形成了長(zhǎng)三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣等三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。其中珠三角以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械為主，包括有源植入性微電子器械、動(dòng)物源生物材料和人工器官等；長(zhǎng)三角主要生產(chǎn)開(kāi)發(fā)以出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械，特別是骨科器械和牙科器械等；環(huán)渤海灣地區(qū)主要從事高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，在醫(yī)用高分子耗材、醫(yī)用金屬及植入器械等方面具有優(yōu)勢(shì)。三個(gè)集聚區(qū)已分別占全行業(yè)企業(yè)總數(shù)的21.02%，銷(xiāo)售額的80%以上（中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)，2010中國(guó)行業(yè)年度報(bào)告系列之醫(yī)療器械）。此外成都-重慶地區(qū)是新形的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在組織誘導(dǎo)性材料、表面改性植入器械、以及采血、儲(chǔ)血（液）和輸血器械方面具有優(yōu)勢(shì)。
（5）、多元（品種）化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)已開(kāi)始萌生
2009年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)由16000余家企業(yè)構(gòu)成，其中90%以上均為中小企業(yè)，年銷(xiāo)售額>1億元的企業(yè)占企業(yè)總數(shù)不到1%，國(guó)內(nèi)排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)所占行業(yè)市場(chǎng)份額僅18.45%，而國(guó)際排名前25位的公司占有全球市場(chǎng)份額的75%，行業(yè)集中度差，但與2005年國(guó)內(nèi)排名前10位的公司僅占市場(chǎng)份額8.5%相比，情況正在逐步好轉(zhuǎn)。通過(guò)拓寬和延伸產(chǎn)品生產(chǎn)線、兼并其他企業(yè)和擴(kuò)展海外市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)一些有實(shí)力的公司已開(kāi)始實(shí)施多元化，即多品種生產(chǎn)，公司銷(xiāo)售額復(fù)合增長(zhǎng)率大大提高，近十家生物醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)已在證劵市場(chǎng)上市，一批年銷(xiāo)售額逾或近10億元的企業(yè)正在涌現(xiàn)（表5）。
（6）、管理日趨規(guī)范和完善
生物醫(yī)用材料的使用直接關(guān)系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其臨床應(yīng)用關(guān)注的首要問(wèn)題。我國(guó)政府十分重視醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料產(chǎn)品的質(zhì)量，國(guó)務(wù)院已于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局制定了一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，努力完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)準(zhǔn)入及上市后監(jiān)督管理規(guī)范，并盡量使之與國(guó)際接軌，促進(jìn)行業(yè)的國(guó)際化和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易的真正平等。
為完善生物醫(yī)用材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家已相繼建立了13個(gè)與生物醫(yī)用材料相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂，已制訂和頒布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)629個(gè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)157個(gè)，特別是在組織工程化產(chǎn)品質(zhì)量控制方面，我國(guó)已發(fā)布8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，和國(guó)際處于同一水平。我國(guó)早于20世紀(jì)80年代就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員，享有直接參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票的權(quán)力，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近80%，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是行政管理的技術(shù)支撐。目前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)已達(dá)到50家，基本滿足了我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)和監(jiān)督管理的需要。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和可靠性，從2008年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械的第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制要求建立和執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理符合國(guó)際規(guī)范，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效。
通過(guò)一系列措施的頒布和執(zhí)行，我國(guó)生物醫(yī)用材料的監(jiān)督管理日趨完善，并正在加速與國(guó)際接軌。
2、存在的主要問(wèn)題
（1）、產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、技術(shù)裝備落后、規(guī)�；a(chǎn)企業(yè)尚未形成、缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
我國(guó)人口占全球總?cè)丝诘?font face="Arial">23%，但2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料的市場(chǎng)僅占全球市場(chǎng)大約6.5%，人均醫(yī)療器械年耗僅6美元，低于美國(guó)人均年耗309美元，瑞士人年耗519美元，遠(yuǎn)不能滿足眾多人口的需求。企業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)、相當(dāng)部分的技術(shù)裝備停留于上世紀(jì)80年代水平，不僅產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，且難于形成規(guī)�；a(chǎn)。2010年我國(guó)從事生物醫(yī)用材料生產(chǎn)的企業(yè)約2400家，年平均銷(xiāo)售額約US$120萬(wàn)元/家，不足2007年美國(guó)同類(lèi)企業(yè)平均年銷(xiāo)售額的14%，年銷(xiāo)售額逾10億元的企業(yè)僅寥寥數(shù)家，上億元的企業(yè)僅30家左右，銷(xiāo)售額排名前5位企業(yè)銷(xiāo)售額總和所占國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料總銷(xiāo)售額僅≈10.2%，而國(guó)際上達(dá)37%，規(guī)�；a(chǎn)尚未形成，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力低下。
（2）、科技成果轉(zhuǎn)化能力低，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)落后，技術(shù)高端產(chǎn)品70%以上依靠進(jìn)口
我國(guó)生物材料科學(xué)與工程研究雖已進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)水平，但成果工程化、產(chǎn)業(yè)化水平低，80-90%的成果仍保持在實(shí)驗(yàn)室；企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，2010年本土企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)平均僅占企業(yè)銷(xiāo)售收入的1.77%。2011年醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易出口額雖已達(dá)US$167億元，但外企占50%，三資企業(yè)占83%，且50%出自對(duì)外加工貿(mào)易。國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的65%被低、中端產(chǎn)品占有，其它35%高端醫(yī)用設(shè)備和植入器械，國(guó)內(nèi)企業(yè)介入不多。國(guó)內(nèi)企業(yè)僅為中、低端產(chǎn)品，高、中端產(chǎn)品的關(guān)鍵核心技術(shù)基本上為外商所控制，70%的高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口。
（3）、完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成
如前所述，我國(guó)已向全球提供60-70%的低值醫(yī)用耗材，2011年占國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口額的24%≈US$35億元，其中一次性無(wú)菌注射器是國(guó)際最大生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)85億套，出口35億套。但是迄今為止，我國(guó)一次性注射器及輸液器所用的高分子材料仍主要為聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑劑易從材料遷出進(jìn)入人體，造成對(duì)肝臟、生殖系統(tǒng)、腎臟等多種器官的危害，我國(guó)食品行業(yè)早已禁用PVC作為食品包裝，但卻仍是醫(yī)療器械大宗使用的封裝材料。與此同時(shí)，為保護(hù)環(huán)境，蒙特利爾公約規(guī)定2015年前全球禁用環(huán)氧乙烷和溴甲烷，我國(guó)PVC器械的滅菌消毒均使用環(huán)氧乙烷，如果采用輻射滅菌會(huì)導(dǎo)致其顏色變黃，物理性能下降，迄今尚無(wú)有效措施解決這一重大問(wèn)題，將對(duì)我國(guó)一次性注射器、輸液器等的生產(chǎn)造成致命影響。除此之外尚無(wú)醫(yī)用級(jí)金屬、高分子及其它高分子等的專(zhuān)門(mén)供應(yīng)商，也無(wú)通用基礎(chǔ)原材料的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上妨礙了產(chǎn)業(yè)鏈的形成，是產(chǎn)業(yè)鏈尚未完整形成的一個(gè)典型。此外，生物醫(yī)用材料和植入器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈，應(yīng)當(dāng)是政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合，此種結(jié)合體制我國(guó)尚未有效形成。
（4）、缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機(jī)制，風(fēng)險(xiǎn)投資出口狹窄，融資渠道不暢通，缺乏成果產(chǎn)業(yè)化及企業(yè)技術(shù)改造資金，特別是相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金主要來(lái)源于國(guó)有商業(yè)銀行，其主要投資方向是國(guó)有大型企業(yè)，而不是以中小型企業(yè)為主的生物材料及植入器械企業(yè)，導(dǎo)致生物醫(yī)用材料新產(chǎn)品、新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化困難，企業(yè)技術(shù)改造資金缺乏，從而生產(chǎn)裝備落后，產(chǎn)品質(zhì)量不高且穩(wěn)定性差，影響了國(guó)產(chǎn)品的市場(chǎng)聲譽(yù)。近年來(lái)，雖然風(fēng)險(xiǎn)投資渠道大有改善，但大宗來(lái)源于國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和大型跨國(guó)企業(yè)，結(jié)果是雖然引進(jìn)了產(chǎn)品和技術(shù)，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的不足，但發(fā)展稍好的民營(yíng)企業(yè)如微創(chuàng)、蒙太因等陸續(xù)為外資兼并或控股，轉(zhuǎn)變?yōu)橥赓Y企業(yè)，加之國(guó)外大企業(yè)及財(cái)團(tuán)在中國(guó)大規(guī)模建廠實(shí)施就地生產(chǎn)，我國(guó)生物材料和植入器械產(chǎn)業(yè)外資化，已是十分需要關(guān)注的問(wèn)題。
（5）、管理部門(mén)缺乏協(xié)調(diào)機(jī)制，未能形成統(tǒng)一的一盤(pán)棋的全面規(guī)劃和管理機(jī)制，重復(fù)立項(xiàng)，多頭管理常有所見(jiàn)；政策法規(guī)不健全，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)，處理效率低，一些政策規(guī)定和灰色的行規(guī)不利于中資企業(yè)的發(fā)展。