2020年，是特殊的一年，全國(guó)人民被一場(chǎng)突如其來的傳染性疾病——新型冠狀病毒（2019-nCoV）所牽動(dòng)。在病毒面前，我們?nèi)f眾一心，積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召：戴口罩、勤洗手、少聚集、勤通風(fēng)。要想有效防控新型冠狀病毒的感染，其中戴口罩無疑是有效的手段之一，它可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播。一時(shí)間口罩短缺，有時(shí)候我們也在想，生產(chǎn)一個(gè)口罩怎么就這么難呢？工信部在官微中給大家進(jìn)行了解惑：中國(guó)口罩生產(chǎn)秒速，僅需0.5秒/只，但這些口罩從離開生產(chǎn)車間到面向大眾上市，還需要一個(gè)7到14天解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程。當(dāng)全國(guó)口罩產(chǎn)能逐步恢復(fù)的時(shí)候，之所以還會(huì)出現(xiàn)口罩短缺的情況，就是因?yàn)樾枰M(jìn)行解析消毒，這一環(huán)節(jié)不可縮短，更不可省略。
利用環(huán)氧乙烷滅菌是一次性醫(yī)用口罩滅菌的重要環(huán)節(jié)。但在滅菌之后，口罩上會(huì)存在環(huán)氧乙烷殘留，會(huì)對(duì)人體造成危害。所以，必須通過解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測(cè)合格后才能出廠（環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)<10μg/g）。
那么如何檢測(cè)口罩中的環(huán)氧乙烷殘留是否合格呢？GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是目前國(guó)內(nèi)測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，北京北分三譜使用頂空-氣相色譜（GC）法進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn)。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)方案
參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；
2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法》。
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序號(hào) |
名稱 |
型號(hào) |
數(shù)量 |
單位 |
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1 |
氣相色譜儀 |
GC-9860 |
1 |
臺(tái) |
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2 |
全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 |
AHS-20A plus |
1 |
臺(tái) |
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3 |
氫氣發(fā)生器 |
BF-300E |
1 |
臺(tái) |
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4 |
空氣發(fā)生器 |
BF-2L |
1 |
臺(tái) |
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5 |
氮?dú)獍l(fā)生器 |
BF-300N |
1 |
臺(tái) |
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6 |
SE-54色譜柱 |
30m×0.32mm×0.5um |
1 |
根 |
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)分析條件：
色譜柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三譜
載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；
進(jìn)樣口溫度：250℃；
柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；
檢測(cè)器：250℃ FID；
進(jìn)樣量：1μl；
分流比：30:1。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)測(cè)定步驟
環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對(duì)所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)實(shí)行交鑰匙服務(wù)
1、儀器實(shí)行“交鑰匙”工程服務(wù)，從安裝調(diào)試到人員培訓(xùn)，一直到客戶能夠獨(dú)立操作。
2、儀器發(fā)生故障后及時(shí)給予答復(fù)或指導(dǎo)維修，48小時(shí)內(nèi)可以派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)工程師前往現(xiàn)場(chǎng)排除故障。
3、如有同系列儀器軟件升級(jí)，我公司免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。
4、公司每年有定期培訓(xùn)課程，內(nèi)容有儀器原理、分析應(yīng)用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護(hù)等。
5、、業(yè)務(wù)咨詢、故障報(bào)修，北分三譜。
