辦理醫(yī)療器械許可證的條件及費(fèi)用

眾所周知，辦理醫(yī)療器械許可證的條件比較嚴(yán)格，還有其中涉及到費(fèi)用的問(wèn)題相信也是大家比較關(guān)注的，這兩個(gè)問(wèn)題不得到解決，那么辦理醫(yī)療器械許可證就成了一個(gè)困難的問(wèn)題。就讓華廈投資帶您一起解決這些難題!
第一、辦理醫(yī)療器械許可證的條件
1、首先，辦理醫(yī)療器械許可證的首要條件就是公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)公司的倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、公司的質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。
4、如果是經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
第二、辦理醫(yī)療器械許可證的費(fèi)用
說(shuō)到醫(yī)療器械許可證辦理的費(fèi)用，目前大多公司都是找代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理的，我們要了解的自然就是代理機(jī)構(gòu)的收費(fèi)，代理公司也會(huì)根據(jù)辦理情況的不同進(jìn)行收費(fèi)：
1、 收費(fèi)：一般是在15000元—30000元左右
2、 包括：查名 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本(一、二類醫(yī)療器械銷售) 三類醫(yī)療器械許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本變更(三類類醫(yī)療器械銷售)一套章 地址(注冊(cè)地址、三類醫(yī)療許可證地址、裝修費(fèi))。

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