怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？辦理的具體流程

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？該證件的辦理主要是用于醫(yī)療器械經(jīng)營，在辦理時需提供器械產(chǎn)品證書、經(jīng)營場地證明等。醫(yī)療器械許可證可分為三類，一類許可證是可以直接辦理的；二類需要備案辦理；三類需要經(jīng)相關(guān)部門審核通過后才可辦理。接下來就為大家詳細(xì)的介紹一下辦理方法。
辦理二類醫(yī)療器械許可證備案登記所需資料：
1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件（食藥監(jiān)局驗證用）；
2、法人代表身份證正反面復(fù)印件；
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、大學(xué)本科以上理科專業(yè)畢業(yè)證書復(fù)印件；
4、公章；
5、法人與企業(yè)負(fù)責(zé)人允許為同一人；
6、經(jīng)營場地證明。
辦理二類醫(yī)療器械許可證步驟:
1、網(wǎng)上提交申請材料，進(jìn)行審查；
2、形式審查有兩個結(jié)果：項目受理和不予受理；
3、通過形式審查；
4、等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
辦理三類醫(yī)療器械許可證流程：
1、到工商局進(jìn)行企業(yè)名稱核準(zhǔn)；
2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械許可證申請材料；
3、藥監(jiān)局預(yù)約并查看經(jīng)營場所；
4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
5、辦理營業(yè)執(zhí)照；
6、開立公司基本賬戶；
7、核定稅種，購買發(fā)票。
注：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間大約在40-50個工作日。

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