凈化車間生產(chǎn)廠房布局
凈化車間生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“的要求。
生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。
生產(chǎn)廠房的布局原則：
1.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。
2.生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)，防止交叉污染。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。
3.制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng)有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機(jī)房，車間檢驗(yàn)室等。
在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí)，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。
4.設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。
5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得作人流、物流通道。
8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。 9.生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
10.β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
11.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開。
12.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。
13.中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。 14.質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
15.對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
16.卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。
17.聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物。防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
18.以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
19.使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。
20.各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類霉素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和定期作效果驗(yàn)證。
21.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
22.用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。
23.生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并定期監(jiān)測(cè)。
24.重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專用的去污處理場(chǎng)所。
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