世界各國(guó)均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國(guó)制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。
209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級(jí)以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國(guó)際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級(jí)為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級(jí) |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
B級(jí) |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
C級(jí) |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
D級(jí) |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：
潔 凈 度 級(jí) 別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A |
動(dòng)態(tài)ISO5 |
100級(jí) |
ISO5 |
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
B |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
|
|
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
C |
動(dòng)態(tài)ISO8 |
10000級(jí) |
ISO7 |
|
靜態(tài)ISO7 |
||||
D |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
10000級(jí) |
ISO8 |
|
靜態(tài)ISO8 |
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值
ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
||||||
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
1 |
|
|
ISO1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
|
4 |
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
1,000 |
265 |
106 |
|
35 |
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10,000 |
2,650 |
1,060 |
10 |
353 |
|
5（百級(jí)） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100,000 |
26,500 |
10,600 |
100 |
3,530 |
29 |
6（千級(jí)） |
1,000 |
M4.5 |
ISO6 |
1,000,000 |
265,000 |
106,000 |
1000 |
35,300 |
293 |
7（萬級(jí)） |
10,000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353,000 |
2,930 |
8（十萬級(jí)） |
100,000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3,530,000 |
29,300 |
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35,300,000 |
293,000 |
原文鏈接：http://www.klcfilter.com/hyzx_view.asp?id=523279
文章來源：http://www.klcfilter.com/ TEL:蘇小姐-13570963006 黃生-13570963007