新版GMP問答試題集錦
51、什么是藥品？
答; 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。
52、文件應(yīng)滿足哪些基本要求？
答：⑴件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。
⑵類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
⑶件使用的語言應(yīng)確切、易懂。
⑷寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。
53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？
答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。
54、簡(jiǎn)答省局藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責(zé)任通則指導(dǎo)意見的主要內(nèi)容。
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