潔凈室工作服能否用飲用水清洗?
按照國(guó)家局培訓(xùn)中心發(fā)型的質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)教材的意見(jiàn)，無(wú)菌操作區(qū)使用的潔凈工作服，由于并不與產(chǎn)品接觸，采取措施減少無(wú)菌操作區(qū)的污染是重要的，因此用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的飲用水即可。但潔凈室無(wú)菌操作區(qū)的工作服必須滅菌。如企業(yè)因其實(shí)際情況需要用注射用水或純化水去洗，那也無(wú)可非議，但它決不應(yīng)作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)待。
一般潔淨(jìng)區(qū)分類是依據(jù) ISO 14644而來(lái) ,
潔淨(jìng)是分類是依據(jù) 0.5UM, 5UM微粒子而來(lái) , 非微生物。
所謂萬(wàn)級(jí)區(qū)即是 ISO 7 , PIC/S GMP 及歐盟 GMP 的 C級(jí)區(qū) , FDA靜態(tài)萬(wàn)級(jí)區(qū) ,
此區(qū)是無(wú)菌區(qū) , 進(jìn)入此區(qū)的所有東西都需滅菌或是過(guò)濾 , 消毒 , 所以不會(huì)有所謂非無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)。
惟一的非無(wú)菌區(qū)是 ISO 8 , D級(jí)區(qū) , FDA靜態(tài)十萬(wàn)級(jí)的區(qū)域。
D級(jí)區(qū)初步用水可使用飲用水 , 而最後一道必須使用純淨(jìng)水。
C級(jí)區(qū)初步用水可使用純淨(jìng)水 , 而最後一道必須使用注射用水。
A/B級(jí)區(qū)不可以有水源 , 清潔時(shí)所使用的水只能是注射用水.
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