凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)的驗證
驗證方案編寫→驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準(zhǔn)。
1 驗證步驟
（1）預(yù)確認(rèn)/設(shè)計確認(rèn)，設(shè)計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認(rèn)；
（2）安裝確認(rèn)，即對上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗收；
（3）運行確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進(jìn)行試車到運行的過程是驗證的核心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測試、調(diào)整、記錄到合格為止；
（4）性能確認(rèn)，將運行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗證方案提出的各項指標(biāo)進(jìn)行比對，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。
2 運行確定的項目內(nèi)容
空調(diào)機(jī)組的運行參數(shù)
（1）風(fēng)量的平衡驗證：包括新風(fēng)、回風(fēng)量、漏風(fēng)量、排風(fēng)及降塵風(fēng)量、送風(fēng)量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風(fēng)閥在不同開啟度對總風(fēng)量的影響，送風(fēng)量在變頻狀態(tài)下的風(fēng)量數(shù)據(jù)、壓差及機(jī)外余壓等；
（2）在升溫加熱狀態(tài)下，空調(diào)運行驗證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時間可以達(dá)到室溫要求�；螂娂訜崞髟诠β蕿槎嗌�，多少時間達(dá)到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內(nèi)溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調(diào)節(jié)達(dá)不到室溫要求，則要對系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等；
（3）在降溫除濕狀態(tài)下空調(diào)運行驗證，可在高溫或高濕的氣候條件下對系統(tǒng)進(jìn)行驗證，看是否能達(dá)到需要的溫濕度要求，否則要進(jìn)行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運行狀態(tài)（冷凍水進(jìn)水溫度與壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時間內(nèi)可達(dá)到室內(nèi)溫濕度要求。以及在保溫狀態(tài)下需要控制的溫度與壓力等；
（4）在不需要調(diào)節(jié)氣溫的狀態(tài)下（如春、秋季），如何控制加濕量的保持室內(nèi)需要的濕度要求；
（5）風(fēng)量的載荷驗證，啟動時的電流變化及時間，平常運行時電流荷載，在有變頻的狀態(tài)下，要驗證啟動頻率，模擬增加機(jī)外余壓時頻率的和最高頻率時的荷載等（比如啟動時為25～30 HZ，運行時45～49等）；
（6）噪聲的驗證，測定啟動、運行和關(guān)機(jī)的噪聲是否符合要求，有變頻時還要驗證在各種頻率下的噪聲（比如啟動時為25～30 Hz，運行時45～50 Hz等）；
（7）初中效清洗或更換周期的驗證，即機(jī)組在運行累計多少小時后，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學(xué)的清洗周期；
凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)的驗證方案參考
1 適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于車間HVAC系統(tǒng)的驗證。
2 職責(zé)
設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)驗證文件的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的組織實施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。
QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。
3 概述
HVAC系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級或三十萬級潔凈等級要求。
公司空調(diào)系統(tǒng)分為KJ-1和KJ-2兩套系統(tǒng)，采用在機(jī)房對空氣集中進(jìn)行初、中效過濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過風(fēng)管分配到每個房間，風(fēng)管的末端安裝有高效過濾器，氣流組織為頂送側(cè)回。KJ-1系統(tǒng)采用廣東惠州大金三石空調(diào)有限公司的CUW100B5Y型螺桿式冷水機(jī)組和成都五�？萍加邢薰镜腇OZ40型組合式空調(diào)器，控制整個三車間潔凈區(qū)。KJ-2系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備采用廣州日立冷機(jī)有限公司的RCU40S型螺桿式冷水機(jī)組和成都五�？萍加邢薰镜腇OZ12型組合式空調(diào)器，控制整個二車間潔凈區(qū)。產(chǎn)塵量較小的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）回風(fēng)采用初、中效過濾后回入回風(fēng)主管；產(chǎn)塵量較大的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）采用初、中效過濾后進(jìn)行全排，不使用回風(fēng)。
為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗證。驗證方案由預(yù)確認(rèn)、測試儀器校驗、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。
4 內(nèi)容
4.1 預(yù)確認(rèn)
4.1.1 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。
4.1.2 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。
4.1.3 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。
4.1.4 設(shè)備的性能能達(dá)到設(shè)計要求。
4.1.4.1 降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求(18-26℃)。
4.1.4.2 加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。
4.1.4.3 凈化能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求。
4.1.5 設(shè)備零件、計量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購買或校驗。
4.1.6 所有設(shè)備購置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。
4.1.7 HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認(rèn)見表一。
4.2 HVAC系統(tǒng)測試儀器的校驗
4.2.1 對于HVAC系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。
4.2.2 HVAC系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗。
4.2.2.1 塵埃粒子測試儀器的校驗
采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.2.2.2 溫、濕度測試儀器的校驗
采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.2.2.3 壓差測試儀器的校驗
采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.3 HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)：
4.3.1 設(shè)計圖紙
房間凈化參數(shù)一覽表 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
送風(fēng)平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風(fēng)及除塵平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風(fēng)口及通風(fēng)平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
4.3.2 HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)
4.3.2.1 三車間空氣處理設(shè)備主要是水冷單元空調(diào)器和高效空氣過濾器。水冷單元空調(diào)器安裝確認(rèn)包括水冷單元空調(diào)機(jī)的安裝確認(rèn)，風(fēng)管制作確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)，HVAC系統(tǒng)文件建立。
4.3.2.2 水冷單元空調(diào)機(jī)的開箱檢查：
l 檢查的項目：電、制冷量、制冷系統(tǒng)氣密性、增壓風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流、風(fēng)量等。
l 設(shè)備開箱檢查驗收記錄見設(shè)備檔案。
4.3.3 風(fēng)管制作安裝確認(rèn)。
4.3.3.1 風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。
4.3.3.2 風(fēng)管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。
4.3.3.3 風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。
4.3.3.4 風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。
4.3.3.5 風(fēng)管的連接應(yīng)緊密，管道走向標(biāo)識清晰。
4.3.3.6 風(fēng)管系統(tǒng)安裝完畢后應(yīng)進(jìn)行燈檢，并做好燈檢記錄。
4.3.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。
4.3.4.1 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝。
4.3.4.2 空調(diào)器拼裝后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟運行12h后再安裝高效過濾器。
4.3.5 整個施工過程嚴(yán)格按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-97）監(jiān)督進(jìn)行和驗收。
4.3.6 HVAC系統(tǒng)文件
4.3.6.1 HVAC系統(tǒng)原始資料檔案
冷凍機(jī)操作手冊和產(chǎn)品合格證、組合空調(diào)器操作手冊和產(chǎn)品合格證（見設(shè)備檔案）
4.3.6.2 形成的文件
《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP》 1315·005
《空調(diào)設(shè)備清潔SOP》 1304·041
《潔凈度測試SOP》 1302·006
《環(huán)境衛(wèi)生管理程序》 1204·004
《臭氧消毒SOP》 1304·016
4.3.7 建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將系統(tǒng)納入全公司的設(shè)備管理。
4.3.8 維修服務(wù)
見設(shè)備檔案。
4.3.9 人員培訓(xùn)
對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入個人培訓(xùn)檔案。
4.3.10 車間HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見表二。
4.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)
HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為了證明HVAC系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗。主要由我公司與安裝公司協(xié)作完成。其主要包括：空氣調(diào)試和空氣平衡。
4.4.1 空氣調(diào)試及空氣平衡
4.4.1.1 風(fēng)量測試
風(fēng)量測試內(nèi)容包括測定總送風(fēng)量(標(biāo)準(zhǔn)： KJ-1系統(tǒng)=40000m3/h、KJ-2系統(tǒng)=12000m3/h)、新風(fēng)量(標(biāo)準(zhǔn)：K1系統(tǒng)≥8000m3/h、K2系統(tǒng)≥2400m3/h)以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法是在送風(fēng)口取5點，用熱球式電風(fēng)速儀測每點風(fēng)速，風(fēng)口測點布置如下圖
風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計算
V1、V2…Vn——各測點的風(fēng)速（m/s）
n——測點總數(shù)（個）
l 風(fēng)口風(fēng)量L計算
（m3/s）
式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積m2
V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）
l 房間的換氣次數(shù)n(標(biāo)準(zhǔn)：30萬級應(yīng)大于12次/h，10萬級應(yīng)大于15次/h)
式中：L1，L2…Ln——房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h
A——房間面積（m2）
H——房間高度（m）
4.4.1.2 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）
房間靜壓差測定應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，測定前應(yīng)將門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)系統(tǒng)。房間風(fēng)壓有正、有負(fù)（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好，就不得隨意調(diào)整。
l 測試儀器儀表：便攜式微壓計。
l 判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，其余的按空調(diào)系統(tǒng)壓差圖檢測。
4.4.1.3 房間溫濕度測定
溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。
l 測試儀器儀表：干濕球溫度計。
l 判斷標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃，濕度45-65%RH。
l 溫、濕度的調(diào)整應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。
4.4.2 由成都市工業(yè)安裝公司提供潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試數(shù)據(jù)。
4.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)
4.5.1 由省或市藥品檢驗所對我們的潔凈區(qū)空氣潔凈度進(jìn)行測試并出具測試報告。
4.5.2 測試項目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數(shù)。
4.5.3 測試依據(jù)：GB/T16292-162974-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版。
4.6 驗證總結(jié)論見驗證報告。
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