空氣凈化系統(tǒng)驗證方案
驗證編號:
驗證方案制定部門： 簽名： 日期：
工程部：
生產(chǎn)部：
質(zhì)控部：
驗證方案批準(zhǔn)：
總經(jīng)理：
質(zhì)控部經(jīng)理：
1、 概述：
粉散劑車間生產(chǎn)環(huán)境為一般控制區(qū)，取樣車、口服液車間潔凈室凈化級別為十萬級，水針車間凈化級別為十萬級和萬級，化驗室潔凈室凈化級別為十萬級和萬級和局部百級。藥品生產(chǎn)和檢驗環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量，根據(jù)GMP要求，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，每天生產(chǎn)后進(jìn)行日常消毒，維護(hù)保養(yǎng)后或定期進(jìn)行徹底消毒，一年進(jìn)行一次徹底清潔消毒。(參考www.iwuchen.com)
2、驗證目的：設(shè)備清潔驗證是采用理、化學(xué)和微生物檢測方法來檢測空氣凈化系統(tǒng)按設(shè)備清潔規(guī)程清潔后，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)該空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定的清潔程序清潔后，使用該系統(tǒng)時沒有清潔過程所帶來污染的風(fēng)險，確保潔凈室符合要求。
3、設(shè)備清潔規(guī)程：
3.1空氣累計運(yùn)行2-3個月時間，需對初效、中效過濾器和回風(fēng)窗清洗一次。拆下初效過濾器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗滌劑浸泡半個小時，用清水沖凈，涼干裝好。同樣程序完成中效過濾器的清洗。注意，初中效過濾器不能混淆。初、中效過濾器一般重復(fù)使用一次，需更新。清潔除塵一般在停風(fēng)機(jī)后，打開初效段門，穿鞋套進(jìn)入初效段，用吸塵器吸凈初效過濾器上浮土，再用潔布擦凈箱體。然后，對中效過濾器進(jìn)行同樣的清潔過程。對新風(fēng)進(jìn)口每周清潔一次。高效過濾器按要求—年更換一次，以保證達(dá)到規(guī)定要求。高效過濾器在出現(xiàn)下列任何一種情況時應(yīng)立即更換：
氣流速度降到最小限度，更換預(yù)過濾器以后氣流速度也不增大時；
全部過濾器的阻力超過風(fēng)機(jī)能力時；
高效過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的泄漏時。
更換高效過濾器時，過濾器的塑料袋只允許在安裝時就地啟封。
高效過濾器更換后，需重新打膠密封。
3.2 高效過濾器每年檢漏一次。
3.3 風(fēng)管每年清潔一次，清潔時間與更換高效過濾器同時進(jìn)行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法
將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開回風(fēng)閥，以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。
3.5 記錄：
清潔完畢，填寫清潔記錄，并請QA檢查員檢查清潔情況，確認(rèn)清潔合格后，在清潔記錄上簽字并貼掛“合格”狀態(tài)標(biāo)示。
3.6檢查：
3.6.1清潔完畢后抽樣檢查，合格后方可使用。
3.6.2要經(jīng)細(xì)菌檢測，合格后方可使用。
3.7清潔效果的評價：風(fēng)室表面光潔、干凈、無可見污物或油垢污染。潔凈室符合相應(yīng)級別要求。
3.8清潔工具的清潔與存放：按清潔工具清潔規(guī)程在潔具間內(nèi)清潔、消毒并在指定地點(diǎn)存放。
4、驗證指標(biāo)：
4.1微生物指標(biāo)：沉降菌符合相應(yīng)級別要求。
4.2 理、化學(xué)指標(biāo)：
塵埃粒子符合相應(yīng)級別要求，壓差符合相應(yīng)級別要求。
5取樣部位
各潔凈室。
6取樣及樣品處理
懸浮粒子數(shù)測定：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量≥0.5μm粒子濃度，≥5μm粒子濃度。測量時采用靜態(tài)測試，要在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點(diǎn)不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點(diǎn)距地面0.8米處。
沉降菌測定：在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，方可進(jìn)行沉降菌測定。用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。具體采樣計劃見附表。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/皿
100級 3500 0 0.5
10000級 350000 2000 1.5
100000級 3500000 20000 3
將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件。
按照該清潔規(guī)程清洗消毒，按以上方法進(jìn)行取樣檢測，連續(xù)3次的清潔結(jié)果應(yīng)符合要求。
7異常情況處理程序：HVAC系統(tǒng)清潔確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。
8 結(jié)論
檢查人 檢查日期
質(zhì)控部
工程部
空氣凈化系統(tǒng)清潔驗證報告
驗證報告起草部門： 簽名： 日期：
工程部：
生產(chǎn)部：
質(zhì)控部：
驗證報告批準(zhǔn)：
總經(jīng)理：
質(zhì)控部經(jīng)理：
一、、驗證人員：組成驗證小組，負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)驗證工作。
驗證小組組長：徐--（質(zhì)控部經(jīng)理）
驗證小組副組長：劉--（生產(chǎn)部經(jīng)理）
驗證小組成員：張--（工程部經(jīng)理） 王--（口服液車間主任） 韓--（質(zhì)檢室主任）牛--（專職質(zhì)監(jiān)員） 魏-- (口服液車間工藝員)
二驗證方案實施情況驗證方案實施情況：
驗證小組按照已批準(zhǔn)的驗證方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對空氣凈化系統(tǒng)的清潔消毒進(jìn)行了驗證，具體時間如下：
第一次：20 年 月 日第二次：20 年 月 日第三次：20 年 月 日
驗證記錄附后
三、驗證結(jié)果評定結(jié)論：
驗證小組通過對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔驗證，確認(rèn)各項指標(biāo)均達(dá)到驗證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)使用，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。
四、驗證周期：
清潔程序作重大修改時要進(jìn)行再驗證，每兩年至少作一次再驗證或回顧性驗證。
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